兽药GMP基础理论和管理条例试题.doc

PAGE PAGE 4 兽药GMP基础理论知识及管理条例试题 部门：_______ 姓名：_______合格标准＞80分成绩 填空题：（每空1分，共45分） 1．GMP的中文全称是： ； 2．兽药生产许可证有效期为 年 3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______条。 4．GMP的实施原则是 和 ； 5．GMP管理的特点是：________________________管理。 6．物料是指： 、 、 等。 7．实施GMP是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。 8．工艺用水包括： 、 和 。 9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在 ℃；湿度控制在 ﹪ 10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的兽药。 11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、 、 ，散剂的生产环境为 。 12．质量管理部门直接由 领导。 13．《兽药生产许可证》应当规定 ，期满经 合格后发证。 14．兽药包装必须贴有 ，注明“ ”字样，并附有 。 15．收购兽药必须进行 ，质量不合格的，不得 。 16．兽药的标准分 、 和 。 17．兽药生产企业必须有完整的 和 ，并至少保存 。 18．兽药的标签必须按规定的 和 印刷。 19．兽药的封签、标签和包装禁止 和 。 20．兽药经营企业 、 、 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。 二 、判断题：（每题1分，共15分） GMP与质量管理的目的是不一致的。 （ ） GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ） 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ） 产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。 （ ） 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。 （ ） 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ ） 标准操作规程就是我们所指的SOP。（ ） 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。 （ ） 批记录的保存：按批归档保存至失效期后一年 ，无效期品种保存3年（ ） 洁净区的空气应不定期进行监测。（ ） 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。（ ） 国家实行兽用处方药和非处方药分类 管理制度。（ ） 研制的新兽药属于生物制品的，不需要提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。（ ） 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。（ ） 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。（ ） 名词（每题5分，共20分） 1、批—— 2、物料平衡—— 3、生产工艺规程—— 4、QA—— 简答题：(每题10分，共20分) 简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分） 兽药生产企业应具备哪些条件，才符合国家兽药行业发展规划和产业政策？ 兽药GMP基础理论知识及管理条例试题答案 一、1、兽药生产质量管理规范 2、5年 3、14章95条 4、减少污染 杜绝差错 5、文件管理 6、原料 辅料 包装材料 7、最低要求 GMP证8、饮用水 纯化水 注射用水 9、18~26 30~65 10、始终如一 质量标准 预定用途 11、100 10000 100000 300000 一般生产环境 12、企业负责人13、有效期 ，重新审查 14、标签