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兽药GMP相关知识考核（一） 姓名： 性别： 部门： 成绩： 判断题(在括号内填√或×) 1.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。 （ ） 2．经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。 （ ） 3．青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药 （ ） 4．回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。 （ ） 5．带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。 （ ） 6．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。 （ ） 7．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。 （ ） 8．确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。 （ ） 9．对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。 （ ） 10．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。 （ ） 填空题 1．目前正在逐步________药品生产企业通过___________认证，鼓励企业通过____________系列标准质量认证。 2．在_______年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的________________。 3. 化学药品固体口服制剂ＧＭＰ认证检查项目共_______项,其中关键项目(条款前加”*”)有_______项,如不合格称”_________缺陷”。 4.根据化学药品固体口服制剂认证检查项目，通过认证的指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。 5.从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________培训,具有___________知识和___________技能。 6.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。 7.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。 8.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。 9．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 10．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。 11．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。 12．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。 13．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。 14．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。 15．洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。 名词解释 生产工艺规程 选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内） 1.药品生产厂房内的照度一般不应低于（ ）。 A．300勒克斯 B．350勒克斯 C．500勒克斯 D．200勒克斯 E．400勒克斯 2．批生产记录应按（ ）归档 A．生产日期 B．批号 C．包装日期 D．出厂日期 3．在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（ ）。 A．提高各工序收率 B．提高半成品和成品质量 C．降低各种物料消耗 D．检查潜在的质量事故 4．每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，填写请场记录。 A．质量监督员 B．生产操作人员 C．卫生员 D．班组长 5．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（ ）。 A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压 6．清场结束后由（ ）复查合格后发给“清场合格证”。 A．化验员 B．质量员 C．班组长 D．工艺员 7．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（ ）。 A．温度18～24℃，相对湿度50～70% B．温度20～24℃，