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医疗器械经营质量管理规范考试题 姓名： 得分： 一填空题：（每题4分，总分40分） 1. 医疗器械经营质量管理规范从 年 月 日起开始执行。 2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械 、 、 、 、 、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3. 或者 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 4. 企业应当根据 和经营规模建立相应的 。5. 　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。6. 第十五条　企业应当建立员工健康档案， 、 、 等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 7. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置 区为黄色、 区和 区为绿色、 区为红色），退货产品应当单独存放。 8.企业应当对 及 进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 9. 验收人员应当对医疗器械的 、 、 以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好 。 10. 企业应当按照采购合同与供货者约定 和 责任，保证医疗器械售后的安全使用。 二：不定项选择题（每题6分，总分30分） 1. 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责包含（ ） A. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； B负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；C组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；D组织或者协助开展质量管理培训； 2. 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：A采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； B库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； C医疗器械退、换货的规定； D医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等） 3. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有那些功能：( ) A具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；B具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； C具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。D有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；4. 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的那些内容：（ ） A:名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、 B:供货者、数量、单价、金额等。 C:生产日期 D批号 5. 企业应当协助医疗器械生产企业履行（ ）义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械（ ）记录。 A 召回 追回 B追回 追回 C 追回 召回 D 召回 召回 三．简答题（每部门答2题，后面标注部门为那个部门必答题，其余选择做公共题或者选择其他题目答，每题15分，总分30分） 1. 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现那些情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理？　（公共题） 2..第三类医疗器械经营企业质量负责人具体要求？（公共题） 3. 企业在采购前应