文件管理程序JM-QP-001.docVIP

江门嘉美医疗器械制品有限公司Jia Mei Medical Products Co.,Ltd. 文件管理程序 发放编号: 版次号：A/1 文 件 管 理 程 序 JM-QP-001 编制： 审批： 受控状态： 2016-12-01发布 2017-01-01实施 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 文件编号: JM-QP-001 文件名称： 文件管理程序 分发部门 总经理 管代 分发份数 1 1 制/修订记录 日期 制/修订内容 制定 审核 批准 关联的文件是否相应修改？ □是 □否 □N/A 关联的文件是否相应修改？ □是 □否 □N/A 关联的文件是否相应修改？ □是 □否 □N/A 关联的文件是否相应修改？ □是 □否 □N/A 关联的文件是否相应修改？ □是 □否 □N/A 关联的文件是否相应修改？ □是 □否 □N/A 1 目的 对本公司内部与质量管理体系有关和各个场所使用的质量管理体系文件加以控制，以确保文件为有效版本，保证质量管理体系的有效运行。 2 适用范围 本程序适用于本公司内部质量体系文件（包括质量手册、程序文件、工作指示、质量计划等），以及外来文件的控制与管理。 3 职责 总经理：负责批准质量手册。 管理者代表：负责策划质量体系文件的管理。 行政部：负责质量管理体系文件、外来文件、法律/法规管理和非工艺技术文件的管理及收发，并监督工程技术部对技术文件的管理。 工程技术部：负责技术文件（包括：工艺技术文件、技术图纸及国家/行业标准）的统一管理及收发。 其它部门：制定本部门业务范围内的质量管理体系文件，负责执行有效文件的使用、保存和管理。 4 工作程序 4.1 质量管理体系文件的编写、审核和批准 4.1.1 文件的编写 1）质量手册、程序文件、工作指示、质量计划、工作指示由管理者代表策划或组织有关人员编写。 2）质量体系文件由行政部统一编号管理。 4.1.2 文件的审核和批准 1）质量手册由总经理审批。 2）程序文件由总经理和管理者代表审批。 3）作业指导书、质量计划及其他管理方面文件由管理者代表审批。 4.2 质量管理体系文件的发放 4.2.1 技术文件由工程技术部编制“受控文件一览表”；注明技术文件类别并将最新版上存服务器受控文件夹；其他质量管理体系文件由行政部制作“受控文件一览表”；并负责质量管理体系文件的统一控制管理。 4.2.2 管理体系文件分为受控文件（受控[技术]文件）、非受控文件及参考文件三种状态（受控文件/受控[技术]文件是指其更改必须得到有效控制的文件；非受控文件是指其更改免受更改控制的文件；参考文件是指旧版受控文件如技术图纸或客户资料需放在现场作参考使用的文件），受控［技术］文件正本由工程技术部保管；其他质量管理体系受控文件正本由行政部负责保管。 4.2.3 受控文件副本由行政部或工程技术部统一复印后