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固体制剂防潮措施 梁秉文 教授 中药复方新药开发国家工程研究中心，北京 影响吸潮的因素 报告内容 药品标准中的规定 总结 解决措施 一、药品标准中对水分（或干燥失重）的规定 原因：吸潮对产品质量和疗效产生不利影响； 措施：对多数原料药或药材标准中的水分含量 （或干燥失重）的限度作了相应的规定。 根据不同制剂的特点，中国药典2005年版对 相应制剂通则作出了明确规定： 水丸、糊丸和浓缩水丸 ：≤6.0% 丸剂 2005版药典规定 中药 化药 胶囊剂 ：≤9.0% 散剂 ：≤9.0% 颗粒剂：≤6.0% 颗粒剂 ：≤2.0% 干混悬剂：≤2.0% 散剂 ：≤2.0% 蜡丸：不检查水分 蜜丸、浓缩蜜丸 ：≤15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸 ：≤12.0% 二、影响吸潮的因素 工艺制剂因素 易吸湿的成分 环境因素 影响因素 易吸湿的成分 e.g：盐酸去氯羟嗪、盐 酸雷尼替丁、枸 橼酸铋雷尼替丁、双氯芬酸钠 、钆 喷酸葡胺、左卡尼汀、维生素Ｅ粉、 猪胆粉、复方甘草片等 常见的易吸湿 的成分及制剂 中药中易吸湿成分 易吸湿辅料 e.g：单糖、低聚糖、树脂、树胶、 粘液质、鞣质、皂苷、强心 苷等 e.g：羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、羟 丙基倍他环糊精、糊精等 工艺制剂因素 亲水性强的辅料增大产品的吸湿性： e.g：羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮等 疏水性的辅料降低产品的吸湿性： e.g：硬脂酸钠、十八烷醇等 磷酸氢钙也可以降低产品的吸湿性 吸湿性: 超微粉碎得到的细粉＞普通粉碎得到的细粉 冷冻干燥得到的干粉＞常压干燥得到的细粉 制剂辅料 制备工艺 制剂剂型 e.g：吸湿性 散剂＞颗粒剂＞片剂、丸剂 环境因素： 当环境湿度高于药物的临界相对湿度时，药物就 特别容易吸潮。 e.g: 销往我国南方各地的药品比北方的药品容易吸湿。 三、解决措施 1.工艺制剂措施 2.包装措施 3.其他措施 解决措施 1.工艺制剂措施 制剂技术措施 提取精制工艺措施 提取精制工艺措施： 尽量去除药物中的引湿成分是药物防潮的根本措施，因 此，在药物的提取精制中应采用各种新技术，尽可能多的去除 单糖、低聚糖、树脂、树胶、粘液质、鞣质等无效成分。 e.g: 采用CO2超临界萃取、微波萃取提取技术，大孔树脂 纯化、膜分离技术、絮凝技术等。 1.工艺制剂措施 1.工艺制剂措施 通过筛选合适的辅料及配比,可以 降低或克服制剂的吸潮性。 选择合适的辅料 选择适宜的剂型 进行薄膜包衣 对易吸湿的药物，可以制成片剂、 丸剂、颗粒剂，尽量不用胶囊剂、 散剂等。 薄膜包衣技术可克服固体制剂的吸 潮问题，现已广泛应用于片剂、丸 剂、颗粒剂、胶囊剂等。 制剂技术措施 2.1防潮包装的技术原理 2.3新型包装材料 2.2常用的防潮包装 2.包装措施 对易于吸潮材料进行防潮处理 用防潮材料进行密封包装 选用合适的防潮材料 添加合适的防潮衬垫 设计合理的包装造型结构 加干燥剂 防潮技术原理 选用合适的防潮材料： 防潮材料是影响防潮包装质量的关键因素。凡是能延缓或 阻止外界潮气透入的材料，均可用来作为防潮阻隔层以进行防 潮包装。符合这一要求的材料有金属、塑料、玻璃及经过防潮 处理的纸板、木材等，而使用最多的是塑料、铝箔等。防潮材 料的选用主要由环境条件、包装等级、材料透湿度和经济性等 几方面因素综合考虑。 设计合理的包装造型结构： 试验表明，包装结构对物品的吸湿情况影响甚大，包装容 器底面积越大，包装及内装物的吸湿性也越大，越接近底部， 含水量越大，因此，在设计防潮包装造型结构时，应尽量缩小 底面积。此外，包装容器的尖端凸出部位也易吸湿，应使这些 部位尽可能改成圆角。 对易于吸潮材料进行防潮处理： 有些包装材料，如纸制品、木材，其防潮性能较差，若用 于防潮包装，须经防潮处理，其方法有下列几种： a. 蜡涂布。是一种很好的防潮材料，将蜡熔融，使纸浸 渍于蜡液中即可。 b. 塑料涂布，主要原料为聚乙烯醇缩丁醛，属热固性塑