药品生产和GMP工艺.pptVIP

* 《药品生产质量管理规范》（98年修订）中第三章厂房与设施共23条。 药品GMP认证检查评定标准中厂房与设施共69条。带 “*”29条,其中与生物制品有关的为21条；与青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条；通用的4条。 1205：1、在药品GMP检查中对于成品的存放同样适用于本条款。如发现成品的存放存在产生差错的可能，也用本条判罚。因为《规范》第12条原文内容：“存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。” 2、特别是洁净区内的原辅料暂存间及中间站防止物料差错的管理尤为重要。本区域应按库区管理，严格领发料制度，切实做到账卡物相符。特殊药品进入生产区后仍应专门控制。 1502：洁净室标准，按SDA 98版GMP规范附录第2条规定,将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：百级、一万级、十万级、三十万级 洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下地洁净状况 监测的主要内容包括风量、风速、换气次数、压差、温湿度、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌。检查时会查规定 和记录。必要时还会查原始数据和依据。 1602：洁净室(区)的窗房，天棚及进入市内的通道、风口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 5帕，洁净室（区）与室外的大气的静压差应大于 10帕，并应有指示压差的装置 关于压差：正压差是抵挡外来污染的重要参数，相对负压差是防止污染外溢的重要参数。 无论是正压还是相对负压，都必须得到有效的控制。洁净室的压差不符合要求，可能隐含更深问题。洁净区的压差不是越大越好。 * 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第四章设备共7条 药品GMP认证检查评定标准（试行）中设备共21条，带*3条。 3501：在生产设备中，我想特别强调一下天平和其他的一些称量设备，这些都是最简单却最容易被忽视的设备，但是没有合适的天平和称量设备就不可能生产出优良质量的产品，它对生产是非常关键的。 首先所有天平和称量设备都必须在生产和检验的要求量程内工作。检查员会确定生产中称量的范围，评价天平和称量设备是否能符合所需的称量范围。二是天平和称量设备必须定期校验，使之能在标准范围内保持性能。应保存校验、称量检查和使用记录。虽然进行了定期校验，每天还要进行称量检查。三是SOP和反映执行SOP的记录。记录应显示由谁进行了相关检查以及实际的结果。上述检查在实验室片剂称重检查和配料时尤其重要。在其他称重物料的场所也同样重要。 3601：完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况： 1. 运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加 工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。 2. 维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。 3. 已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。 4. 待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。 5. 停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。 6. 待修：设备出现故障。 * 药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第五章物料共10条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中物料共30条。带 “*”8条。 4702：l．查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。2．专人专库或专柜上锁。3．现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。检查方法：1、现场检查标签、说明书的存放；2、随机抽查3-5批包装指令及对应批次的标签、说明书领用记录。 4703：每批均需进行标签的数额平衡计算，计算结果应列入批包装记录。1、检查标签的发放记录；2、检查批包装记录中标签的数量。 4707：检查方法：1、检查印有批号的残损标签或剩余标签处理的文件规定；2、检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩余标签的信息；3、检查印有批号的残损标签或剩余标签的销毁记录（被销毁标签的品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门(QA)监控员签字等）的内容； * 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第六章卫生共9条。 在药品GMP认证检查评定标准（试行）中卫生共21条，生物制品6条。 * 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第七章验证共4条。 在药品GMP认证检查评定标准（试行）中验证共6条，其中“*”3条。 验证是GMP的重要组成部分，我国GMP中验证的定义是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能