某制药实验室仪的器设备管理规程.docVIP

目的： 制订分析仪器和实验设备管理规程，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。 范围： 适用于实验室分析仪器和实验设备的管理。 职责： 仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。 内容： 4.1 仪器设备的购置 4.1.1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出，报总经理批准。 4.1.2 根据购置计划，由仪器管理员根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。 4.1.3 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。 4.1.4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号，可联系供应商对仪器进行实地考察，增加对仪器的认识，确保选型工作的可靠完成。 4.1.5 确定所选的设备后，仪器管理员到工程部领取设备购置审批表，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施。 4.2 仪器设备的验收 4.2.1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员。 4.2.2 仪器开箱检查必须通知工程部、仓库人员共同组成仪器验收人员。如为计量设备，同时通计量人员担任仪器验收人员。 4.2.3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点。 4.2.4 仪器验收人员对照合同订单，审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全，并填写验收记录。如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认；仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作。 4.3 仪器设备的安装 4.3.1 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。 4.3.2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。 4.3.3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录，并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。 4.3.4 工程部负责确保安装现场的水、电、气等设施是否符合仪器的安装要求，并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。 4.3.5 仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告：登记仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。 4.3.6 安装确认报告完成后移交公司验证负责部门进行审核。 4.4 仪器设备的确认 通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用前应经过校准；分析仪器在投入使用前应进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）， 以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证；具体确认执行“分析仪器确认管理规程”。 4.5 仪器设备SOP的制订 4.5.1 仪器保管员负责所保管的仪器设备相关SOP的制订及修订，包括使用操作、校准和维护标准操作规程。 4.5.2 仪器设备使用操作、校准和维护制订应参照仪器说明书、法规要求、仪器确认要求、使用要求、药典或供应商的推荐等信息而定。 4.5.3 仪器设备SOP应详细规定人员职责，仪器操作程序，校准的频率、项目及接受标准，维护内容和频率，注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面。仪器的校准接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。 4.5.4 仪器保管员根据该仪器的使用特点，设计相应的使用记录，主要突出仪器的使用情况、校准情况、维护及维修情况。 4.5.5 仪器设备SOP制订完成后于部门主管审核后提交质量部负责人审批后生效实施。 4.6 培训/考核 4.6.1 只有经过培训并授权的人员才能进行仪器的操作、校准和维护。相关培训包括：国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训，公司内部标准规程的培训，仪器供应商提供的培训。 4.6.2 公司内部培训由仪器管理人组织仪器保管员制定该仪器的培训方案并实施 4.6.3 大型精密仪器操作人员需经培训考核合格方可操作仪器 4.6.4 根据培训/考核的情况，仪器管理人确定不同操作者的使用该仪器的权限，经部门主管审核 4.7 仪器设备的使用 4.7.1 仪器设备的使用人应经过培训并按操作规程进行操作，在使用前检查仪器是否在校准/检定有效期内 4.7.2 4.7.3 4.7.4 仪器设备使用和放置环境应符合仪器要求，如仪器设备对环境有要求时，其房间应有环境检测和控制手段，并有专人或自动记录仪每天进行监控记录。 4.7.5 与仪器配套使用的电脑不得安装与仪器使用无关的软件。 4.7.6 当仪器发生故障时，应及时通知仪器的仪器保管员和仪器管理员 4.8 仪器设备的校准 4.8.1