MDD简介和CE认证流程.ppt

MDD简介和CE认证流程 一、MDD简介内容 1. MDD指令的定义 4. 指令的适用范围 2.CE标志 5.适用对象及相关职责 3. 指令的基本框架 6. 相关网址 1. MDD指令 什么是MDD指令？ Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerninig medical devices ，简称MDD指令，是欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协商批准发布的一种用于协调各成员国内法的法律形式。 特点： 1.框架性地规定了产品在安全、健康、环境和消费者保护等方面所应达到的基本要求 2.通过制定协调标准来满足指令的基本要求 3.凡满足协调标准的产品，可视为满足指令的基本要求 2. CE标志 CE标志的含义和特点 含义： 1.符合欧盟要求的标志 附录XII。 2.“欧共体”一词的缩写 英文：European Community EC ：Communate Europeia 意大法文利文： Comunite Europea 葡萄牙：Comunidade Europeia CE 西班牙： Comunidade Europe CE标志的特点： 1.强制性：投放欧盟市场的产品，必须要经过CE安全认证并贴附CE标记。 2.通用性：凡是贴有CE标记的产品均可在欧盟各成员国内自由销售、流通。 2. CE标志 CE标志的意义： 1.表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求 2.表明该器械已进行了一个合格评定程序 3.表明该器械在欧盟内被合法地投放市场 3.指令的基本框架 指令的基本框架 前言 12个附录 23条条款 23条条款 条款1 定义、范围 本指令适用于医疗器械和其附件 条款2 上市及使用 各成员国应采取适当的步骤确保，仅当医疗器械按照其设计的预期用途进行适当的安装、维护和使用时，不会伤及病人、使用者，适用时包括其他人员的安全及健康时方可上市使用。 条款3 基本要求 基于预期用途，医疗器械必须满足附录I中适用的基本要求 23条条款 条款4 条款5 条款6 条款7 自由流通， 特殊目的的器械 带有CE标志的医 疗器械可在欧盟 内自由流通。特 殊条款（附录VIII 和X）允许指定器 械和临床研究用 的器械被使用而 无需带有CE标志。 标准的参考 符合协调标准的医 疗器械被认为满足 基本要求 标准和技术法规的委员会 见指令条款6 医疗器械委员会 见指令条款7 23条条款 条款8 条款9 条款10 条款11 保护条款 如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止、限制其投放市场 产品的分类 详见附录IX 器械上市后偶发事件的相关信息 事故报告的要求，职业医生和医疗机构，制造商和欧盟代表应向主管当局报告 符合评定程序 医疗器械必须通过某一程序（附录II～附录VII）见指令条款11以便证明它们符合基本要求 23条条款 条款12 条款13 条款14 条款15 特殊程序 有关系统和打包的医疗器械上市有特殊的程序 其中，a条款规定 2010年5月将出台 对翻新医疗器械的管理方案，以保证此类产品的安全性 关于分类决定的 排除条款 详见条款13 负责将器械投放市场的人员的注册 主管当局可以要求通告Class IIb和Class III设备的标签和用户手册（扩展为 Class IIa）；在欧盟成员国内没有注册地址的制造商必须指定一个授权代表 临床调查 参照附录X 23条条款 条款16 条款17 条款18 条款19 公告机构 详见条款16 CE标志 符合基本要求并通 过了相应的符合性 评价程序的医疗器 械必须带有CE 标志。 详见附录XII 误加的CE标志 当成员国发现CE标志不当地附加于产品时，制造商或其授权代表有责任使不符合要求的产品立即停止侵权行为；若行为继续存在，则成员国必须依据第8条的程序采取相应措施限制或禁止产品上市，或确保产品自市场上收回。 有关限制或拒绝的决定 成员国可作出以下决定：a )拒绝或限制器械的上市或使用，或临床调查工作的执行；b)将器械从市场上撤回。 23条条款 条款20 条款21 条款22 条款23 机密性 在不影响现有国家的规定，以及医疗机密作业的情况下，会员国应确保所有参与本指令施行的团体对其执行工作时所取得的所有资料皆应保密 指令的撤销 和修订 详见条款21 实施，过度条款 详见条款22。 指令的完成 本指令通告所有成员国，于1993年6月14日于卢森堡完成。 12个附录 附录 II EC符合声明（全面质量体系审核） 附录 III EC 型式试验 附录 IX 分类规则 12个附录 附录 I 基本要求 附录 IV EC