GMP-032精制饮片包装标准操作规程.docVIP

PAGE 1 精制饮片包装标准操作规程 文件编号：G09-SOP-032 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的：建立精制饮片包装标准操作程序，规范包装操作，确保产品包装质量。 适用范围：饮片精制包装。 职责： 3.1精制饮片包装操作人员负责执行； 3.2精制饮片包装工序负责人、QA质监员、工艺员负责监督检查。 工作程序： 4.1进入包装区 岗位操作人员进入精制饮片包装工序的生产区前，必须在男女更衣室分别更衣，穿戴统一工作服、工作帽，更换工作鞋，洗手后方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关物品及私人用品不得带入工作区。 4.2内包装 4.2.1包装准备 A、包装工序的岗位操作人员进入工作区后，首先要检查操作现场、工作台、周转箱是否已清场合格。 B、是否有上一次包装遗留物品和生产记录； C、包装的机器设备、计量器具是否处于正常状态。 D、不符合要求的，不得进行包装。 4.2.2 内包装作业过程。 A、班组负责人根据批生产（包装）指令，安排人员向成品仓库或其它生产工序领料，向包装材料仓库领取包装材料。领料员要做好品名、批号、数量等检查。 B、包装盒打印批号，生产日期。批号、生产日期应位置准确，清晰可见。 C、根据包装指令要求，进行药材称重，塑袋包装，抽真空，封口。 D、塑袋封口合格，装入包装盒，放合格证、标签，套塑料薄膜，热封。 F、包装结束，填写包装记录，计算收率和标识材料数量。 4.2.3 包装结束 A、所有产品移至外包装间。不合格剔除品放于专用物料桶。 B、清除现场所有包装物、文件、状态标志等。已印批号包材由精包装工序负责人专门保存，在QA质监员监督下集中销毁。 C、清扫室内操作台、门窗、地面等，清洁计量器具，应达到物料无残留；清洁物料桶、工具、用具等。 D、清场完毕，由QA质监员检验合格，悬挂清场合格标志，方可进行下一批或下一品种的包装。 E、班组生产当日结束后，必须切断一切设备的电源，以防不安全事故发生。 4.3 外包装 4.3.1包装准备 A操作人员进入外包装间后，首先要检查操作现场、工作台、生产用具等是否已清场合格。 B是否有上一次包装遗留物品和生产记录； C不符合要求，不得进行包装。 4.3.2 外包装作业过程。 A班组负责人根据批生产（包装）指令，核对品名、批号、数量。 B将规定数量小包装放入外包装箱，排放整齐。 C用胶带纸封箱。 D在外箱上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等。批号应位置准确，清晰可见。 E封口不严，包装破损的内包装产品放到剔除品专用桶。 F包装结束，计算标识材料数量。 4.3.3 包装结束 A车间质检员对已包装结束产品进行外观检验，合格后移至待验区。不合格重新包装。严重污染不能用者，按不合格品存放处理。 B清除并计算现场所有剩余包装物，撤换状态标志等。已印批号包材由包装工序负责人专门保存，集中销毁。 C清扫室内操作台、门窗、地面等，清洁包装用具，应达到物料残留；清洁物料桶、工具、用具等。 D检查现场清场符合要求，由QA质监员悬挂清场合格标志，方可进行下一批或下一品种的包装。 E、工艺员检查工艺执行情况和物料平衡，并在生产记录上签名。班组负责人填写生产原始记录。 E班组生产当日结束后，必须切断一切设备的电源，以防不安全事件发生。 5. 相关文件 6. 质量管理记录 《精包装工序生产原始记录》 G09-SOP-032B01