偏差变更培训.pptVIP

? 举例-5 举例-6 变更管理 一、定义 变更：即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，该变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性，包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生产周期内任何与原来不同的规定和做法。 变更控制的目的是使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。 二、我们的变更执行现状 变更相比偏差，识别能力明显不足，仅能识别20%左右 变更评估仅停留在纸面上，实际意义不大。 “计划性变更”都变成了“偏差”。 每次检查都得补。 关键人员变更是否按变更管理？ …… 常见问题： 1.没有经过申请就进行变更 2.变更行为考虑不全，有些验证未进行，有些监控未进行 3. 稳定性研究未进行 4. 变更不能按期关闭，产品不能放行。 5. 风险评估没有或不充分 三、变更分类 次要变更 中度变更 重大变更 计划性变更 非计划性变更 临时性变更 永久性变更 涉及注册的变更 不涉及注册的内部变更 四、变更管理流程及举例 举例-1 小试、验证、稳定性考察等，应为变更前进行的一系列用于评估变更能否达到预期目的的支持性试验及验证 变更处理小组 变更的所有步骤 举例-2 小 结 变更——事前、前瞻性；偏差——事后、回顾性（亡羊补牢）； 多变更，少偏差——可认为是风