异物污染控制管理程序.docVIP

异物污染管理程序 1.0 目的 通过有效的管理防止潜在的异物污染产品， 或通过有效的装置将含有异物的产品剔除， 以确保 产品安全，并预防质量事故的发生。 2.0 适用范围 本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制 ; 相关职能部门涉 及生产部、开发部、品质部及采购部。 3.0 定义 异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品 生产时所需要的原物料本身。举例如下：金属、玻璃、石头，甚至原料本身所附有的物质。 4.0 职责 4.1 HACCP小组负责潜在的异物源的评估。 4.2 开发部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源 的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。 4.3 品质部负责异物控制相关文件的制定及相关记录存档。 4.4 生产部负责相关异物控制措施的执行。 4.5 开发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。 4.6 采购部配合品质部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实 纠正措施。 5.0 程序 5.1 异物源的评估、控制 5.1.1 异物源的评估 HACCP 小组具体负责异物源的评估；具体执行《危害分析程序》及《关键点判断程序》 。 5.1.2 异物源的控制 5.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行， 且现有供应商须定期审核。 相关内容参 见《采购控制程序》 、《合格供应商名录》 。 5.1.2.2 生产部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的 - 1 - 异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使 用（例如：玻璃测量仪器，木卡板等等） 。 5.1.2.3 工厂 / 车间环境、人员卫生状况须满足 GMP要求。 5.1.2.4 为确保公司产品安全、有效剔除普通异物和金属异物，从源头开始控制，必须在各吹膜机 料斗内安装过滤网和专用磁铁，以防止有异物污染产品。 5.1.2.5 公司积极鼓励员工发现异物，对发现异物的员工进行奖励。 5.1.2.6 跟进 / 纠正措施。 5.1.2.7 当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施 5.1.2.8 生产部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。 5.2 厂内异物控制流程 5.2.1 员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交 / 汇报给当班班长 5.2.2 当班班长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判断并采 取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班生产线班 长/ 生产主管及品质部人员。 5.2.3 当班生产线长 / 生产主管、 品质部人员在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及行动计 划共同作出进一步的判断与安排。 5.2.4 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生产、向 上级汇报；并由品质部人员在生产线班长 / 主管的协助下扣留前段时间可能被污染到的产品， 执行《不 合格品控制程序》 5.2.5 对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经开发部人员 确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线班长 / 主管会同开发部人员确保控制措施 得到有效执行。 5.2.6 当班生产线班长 / 主管、开发部人员（对涉及维修部门的异物，须维修班长或命专人参与） 负责组织、实施对可能异物源的排查 5.2.7 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认 / 排除异物来源，但能经有效措施予以 预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产。 5.2.8 如有必要，品质部负责按《纠正与预防措施控制程序》要求，组织相关部门制定纠正、预 防措施；并负责措施验证。 6.0 相关文件 - 2 - 《采购控制程序》 《合格供应商名录》 《卫生标准操作规范》 《GMP手册》 《危害分析程序》 《不合格品控制程序》 《纠正与预防措施控制程序》 《HACCP手册》 - 3 -