临床试验的方案撰写.pptxVIP

临床试验方案的撰写;临床试验方案设计的重要性;临床试验方案设计要点;临床试验方案的编写;医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：;医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：;1. 首页;JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性的随机、单盲、多中心临床研究方案 方案号：JSDD-1 （第1.0版，2013.05.05） 产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院 重庆医科大学附??第二医院 重庆市第一人民医院? 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 2013年 月 日 ;2.方案说明;3.研究背景;4.试验的内容和目的;5.试验设计 ;5.1 分组方法及器械;5.2 伦理学要求;5.3 试验流程;6. 受试者的选择;6.1 纳入标准;病例入选标准（例：）;6.2 排除标准;排除标准（例：）;6.3 剔除标准;7.器械的管理;8. 临床评价;8.1 临床有效性评价;8.2 临床安全性评价;9. 试验持续