中药制剂提取生产线设备的选择与GMP.docxVIP

图1 正锥式多能提取罐 图2 图1 正锥式多能提取罐 图2 斜锥式多能提取罐 中药制剂提取生产线设备的选择与GMP 魏增余 （连云港中医药高等职业技术学校，江苏 连云港 222006） 摘 要：提高中药制剂生产技术应用水平，则要求对目前的制剂生产情况进行研究，尤其是要对中药提取生产设备和 技术进行比较探索，按照GMP来规范中药制剂前处理的实际生产，并为人们提供参考。 关键词：中药提取；设备；GMP 中药现代化是指以中医药基础理论为指导，运用现 设施。 1.1 多 能 提 取 罐 大部分中药企业选用的多能提取罐根据形状分为： 代科学技术，按照国际认可的标准和规范，对中药的科 属种源、物质基础、炮制工艺、组方原理、制剂开发、制剂 标准、质量控制等进行研究，以适应当代医疗需求的一 项系统工程。目前，我国实行的中药GMP管理的重点是 中药制剂过程，其要求非常严格，最突出的特点在于认 证检查时对于制剂过程的检查既详细又规范，但是对于 正锥式（图1）、斜锥式（图2）、直桶式（图3）、蘑菇头式（图 4）、倒锥式（图5）等。 此类设备的共性特征是用于中药、食品、化工行业 的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香 油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。其具有效率 高、操作方便等优点。由于形状等差异，生产使用效果上 也存在一些差异，多能提取罐的区别见表1。 中药提取阶段的要求仍相对较低。由于中药原料的质量 差别悬殊，如何才能确保从不同质量等级的原料药中生 产出合格的成药。因此，在进行制剂过程之前，必须对各 种药材进行前处理提取，以满足现代制剂技术的要求。 然而，在对中药有效成分的研究中发现，药材的有效成 分只占药材重量的10%以下，药材的提取工序复杂，加之 其提取生产涉及的设备品种、型号、规格等面广量大。本 文从常规的中药提取工艺流程和生产线出发，介绍涉及 的相关设备，以及生产过程中关于设备应用方面的具体 要求，为新开办中药企业在设备选型方面提供参考。 1 以 产 品 工 艺 流 程 确 定 设 备 的 选 择 中药企业由于生产品种多，工艺复杂，为了扩大生 中药制剂提取生产线常见的生产工艺流程如下：中 产能力同时又节约生产成本，会购置一样的设备用于不 同品种的生产，结果在工艺改进或者更换品种后往往导 药提取→浓缩→干燥→半成品（中间体）。涉及的主要设 备类型有多能提取罐、双效浓缩器、多功能醇沉罐、酒精 蒸馏塔、喷雾干燥机以及相关的过滤、除尘等辅助配套 致设备不能满足生产需求的情况发生。所以，在设备调 机电信息 2009 年第 14 期总第 224 期 49 图3 直桶式多能提取罐 图4 蘑菇头式多能提取罐图5 倒锥式多能提取罐装备应用与研究◆Zhuangbe iy 图3 直桶式多能提取罐 图4 蘑菇头式多能提取罐 图5 倒锥式多能提取罐 装备应用与研究◆Zhuangbe iyingyong yu Yanjiu 表1 不同类型多能提取罐的区别 腾；对厂房有特殊要求。 密封不严、漏液等故障；出料时 研阶段要注意企业的长期发展规划，预留部分接口，便 于和新的设备进行对接。此外，注重批量、产品质量的配 套设计和应用。 箱干燥等。但目前大多数中药企业由于生产量大，采用 较多的还是双效浓缩器（图6）、外循环式蒸发器（图7）、 三效浓缩器，其他诸如薄膜蒸发器、旋转蒸发仪等还只 是在个别厂家的特殊工艺中使用。常用设备在使用中如 果能进行有效的组合，是可以为企业增加经济效益作出 贡献的，但是许多企业由于先天设计不到位，导致浪费 现象很突出。主要有以下几方面： （1）三效浓缩器经过多年的使用比较，第三效的作 用有限，占地面积大，增加工人的操作负荷，从经济节能 上看，浪费人员劳动力，还不如双效浓缩器经济实用。 （2）据调查，不少企业的冷却水要么是用循环水，要 么就是直接排掉，导致资源浪费，循环水长时间运行会 导致积垢，堵塞冷凝器，降低冷却效果，笔者曾经遇到过 冷却器被全部堵死的情况，结果不得不请专业清洁公司 进行设备清洁，浪费了大量的资源。如果设计好的话，冷 却水完全可以用来作为提取用水的预热用，或者其它更 合适的用途。 （3） 双效浓缩器是目前使用最广泛的中药浓缩设 备，使用中遇到的最大困难就是中药浸膏（尤其是含有 1.2 浓 缩 设 备 虽然已经有许多中药制剂和设备方面的专家学者 皂苷类成分时），容易产生泡沫，不易及时消除，当浸膏 对于浓缩工序提出了很多的方式方法，如薄膜蒸发、烘 相对密度达到1.20以上时，很容易跑料，导致有效成分 50 中国制药装备·2009 年 5 月·第 5 辑 设备 类型 结构不同点 功能特性 缺点 相同点 不同点 正锥式 罐体下部为正锥形，罐 体中大下小。 常压、微压、水煎、