张宏桂--保健食品工艺和质量审评常见问题规避和处方设计新思路.pptVIP

保健食品工艺、质量常见问题规避和配方设计新思路探讨 报告人：张宏桂 单 位：北京中医药大学 * * 保健食品生产工艺和质量，在研发、注册、审评中频繁出现的问题如何避免？ 实行注册申报与备案“双轨制”后生产工艺研发可能有哪些改变？ 有限原料组合了几十年之后，保健食品配方设计如何创新？ 简单介绍，供参考。 内容 提取制备工艺问题 4 与工艺、质量相关的原料问题 1 与工艺、质量相关的辅料问题 2 原料粉碎工艺问题 3 成型工艺问题 6 * 中试、检验报告、技术要求 7 灭菌、包装工艺问题 8 9 标志成分问题 5 处方设计新思路探讨 一，与工艺、质量相关的原料问题 * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题 处理后不再是允许原料，如酸碱处理、薰衣草油、动物肝(灭菌工艺65度改100，用量不定)不批准 采用法规允许的提取制备方法，审慎创新；普通食品原料用量也要固定，有依据 不能改工艺 备案产品营养素原料，用量问题； 第二批原料有无中药问题。 ?五味子传统水提，用于肝损伤保护； 同类问题较多 ?工艺设计要考虑产品功能、原料理化性质、性状 《保健食品注册与备案管理办法》工艺内容,研发材料要经得起核 查. 购买提取物作为原料的问题：缺材料 无甘草、肉苁蓉、冬虫夏草缺收购许可证不批 提供资质、购买合同、生产许可证(如K2)、饲养许可证，检