回料配比率验证方案.docVIP

第 PAGE 17 页 共 NUMPAGES 17 页 —验证文件— 回料配比率验证 验证项目: 回料配比率验证 文件编号: SX/YZ 6.3-011-01 版 本: 2013 验证日期： 2013.X.X~2013.X.X 编制: 日期:2013年 9月15日 审核: 日期:2013年9 月 17日 批准: 日期:2013年 9 月 20日 天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 TianTai Double-star Medical Machinery Factory 天台县双星医疗器械厂 编 号 SX/YZ 6.3-11-01 回料配比率验证 版 本 2013 验证方案 页 次 第1页 共5页 1概述……………………………………………………………………………………………………………………1 1.1回料分类……………………………………………………………………………………………………………1 1.2验证范围……………………………………………………………………………………………………………1 1.3回料用途……………………………………………………………………………………………………………1 1.4验证目的……………………………………………………………………………………………………………1 1.5验证时间计划………………………………………………………………………………………………………1 1.6验证依据……………………………………………………………………………………………………………2 2 人员……………………………………………………………………………………………………………………2 2.1团队成员……………………………………………………………………………………………………………2 2.2验证人员职责………………………………………………………………………………………………………2 3设备……………………………………………………………………………………………………………………2 3.1验证所需设备、仪器………………………………………………………………………………………………2 3.2设备参数……………………………………………………………………………………………………………3 4物料……………………………………………………………………………………………………………………3 4.1原材料………………………………………………………………………………………………………………3 4.2一级回料配比………………………………………………………………………………………………………3 5方法……………………………………………………………………………………………………………………3 6环境……………………………………………………………………………………………………………………4 7检测……………………………………………………………………………………………………………………4 7.1回料配比率验证的检测方法………………………………………………………………………………………4 7.1.1外观对比检测……………………………………………………………………………………………………4 透明度对比检测…………………………………………………………………………………………………4 7.1.2物理性能检测……………………………………………………………………………………………………4 7.1.3壁厚检测…………………………………………………………………………………………………………5 7.1.4单重检测…………………………………………………………………………………………………………5 7.1.5测漏检测…………………………………………………………………………………………………………5 7.1.6产品留样…………………………………………………………………………………………………………5 7.2回料配比率验证的接收标准………………………………………………………………………………………5 7.2.1外观、透明度评估………………………………………………………………………………………………5 7.2.2物理性能…………………………………………………………………………………………………………5 7.2.3壁厚、单重检测…………………………………………………………………………………………………5 7.2.4泄漏检测…………………………………………………………………………………………………………5 7.3统计分