PDA TR54（中英文）-2012 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdfVIP

下载本文档

365
0
约23.09万字
约 79页
2019-10-14 发布于上海
举报
版权申诉

PDA TR54（中英文）-2012 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Table of Contents 1.0 Introduction1 4.2.3 Risk Analysis 20 4.2.4 Risk Evaluation … 21 1.1 Purpose and Scope …2 4.2.5 Supporting Tools. …22 2.0 Glossarv of Terms 3 4.3 Risk Control …… 22 4.3.1 Risk Reduction 23 4.3.2 Risk Acceptance. …24 3.0 General Principles On Ouali句 Risk 4.4 Output/Result of the Ou ality Management Application …7 Risk Management Process … 24 3.1 When , Where, and How to Apply Ou ality Risk 4.4.1 Risk Register …25 Management … 7 4.5 Risk Review ……25 3.1.1 Ouality Risk Management Application 4.5.1 Event-Based Reviews 25 During Pharmaceutical Development 7 Deviations or Non-Conformances 26 3.1.2 Ouality Risk Management Application Product Complaints, Returns, during Technology Transfer 8 or Patient Safety Related Events 26 3.1.3 Ouality Risk Management Application Data Trends …26 During Commercial Manufacturing 8 4.5.1 .4 Change Control …26 3.1.4 Ouality Risk Management Application Audits and Inspections