中美两国药品召回制度比较.docxVIP

·药事管理·中美两国药品召回制度比较 张若明1 ，平其能1 ，孙晓2 ·药事管理· 中美两国药品召回制度比较 张若明1 ，平其能1 ，孙晓2 ( 1． 中国药科大学国际医药商学院，南京 210009; 2． 南京长澳医药科技有限公司，210038) ［摘 要］ 为了解我国药品召回过程中存在的问题，完善我国药品召回制度，通过比较中美两国药品召回制度产 生的文化背景、法律依据、药品缺陷发现的途径、药品召回执行环节等，借鉴美国药品召回制度中适合于我国的经验。我 国药品召回制度尚处于实践发展的探索期，需要进一步完善。 ［关键词］ 药品召回制度; 中国; 美国 ［中图分类号］ ［文献标识码］ ［文章编号］ 1004－0781( 2011) 11－1536－04 R95 C 度，创造规范、有利的环境，引导企业有效实施药品召 回。 药品召回制度是国际上通行的一种对缺陷药品进 行管理的有效模式。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩 国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回 制度。2007 年 12 月，我国食品药品监督管理局颁布 《药品召 回 管 理 办 法 》，药品召回制度在我国正式实 施，这实现了我国药品监管的又一次跨越。但目前我 国药品召回还处在实践发展的探索期，国外制药企业 频发药品召回，尤其是企业自主召回事件，我国却鲜有 发生，药品召回在实施过程中还存在许多问题。美国 是世界上最早制订药品召回制度的国家，也是实际应 用药品召回措施最频繁的国家。笔者通过比较中美两 国药品召回制度，分析美国的成熟经验，以期不断完善 我国药品召回制度，切实保护公众用药安全。 1． 2 召回法 律 体 系 完 善 程 度 差 异 我 国《药 品 召 回 管理办法》的 法 律 依 据 是《国务院关于加强食品等产 品安 全监督管理的特别规定 》( 以 下 简 称《特 别 规 定》) ，而作为药品管理的基本 法《中华人民共和国药 品管理法》，其 中 并未对药品召回有任何直接明确的 规定。《药品召回管理办法》尚 处 于 理 论 研 究 和 实 践 发展的探索期，有些内容存在漏洞和缺乏实际操作性， 制约了药品召回制度的可操作性［1］。 美国《食品、药品、化妆品法》( FDCA) 及联邦法案 ( 21CFR，Code of Federal Regulations) 中，对 药 品 召 回 的分级、程序等做出了明确的规定，建立了完善的指南 体系［2］。相比较，美国召回制度建立的法律依据体系 更为规范，程序严谨，可操作性强，保障了药品召回的 实施。 1 中美两国药品召回制度比较 1． 1 召回制度文化背景差异 美国制药企业对其产 品承担责任的法律意识、维护公众健康安全的价值取 向、诚信经营的文化传统是美国药品召回制度得以较 好实行的强有力的保障之一。相比之下，我国中小型 药品生产企业数量多，企业自主研发能力差。由于历 史的原因，大部分医药生产企业药品质量安全意识和 法律意识淡薄，部分企业甚至不惜一切代价追求利益 最大化，这无疑增加了药品质量安全隐患，并且成为有 效实施药品召回的最大障碍。若想在国内有力推行药 品召回制度，药品生产企业需要强化安全生产责任意 识，同时政府和监管部门还需要在实践中不断完善制 1． 3 药品缺陷发现途径及程度差异 药品是否存在 安全隐患，是否需要做出召回决定，有赖于监管部门和 药品生产企业，以及临床使用单位能否及时准确地掌 握药品不良反应信息。我国药品不良反应报告制度是 构建药品召回制度的基础。而美国食品药品管理局可 以通过多种渠道获得缺陷产品的情况，包括企业报告、 消费者投诉、保险公司的调查、诉讼报告等。 由于药品生产企业缺乏上报药品不良反应的主观 能动性，公众对药品不良反应的误解，企业与医疗机构 及监管部门的信息沟通不通畅等原因，导致我国药品 不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报 告率低，评 价 工 作 滞 后，无法形成召回依据。而 在 美 国，对制药企业强制要求报告，所有从事处方药生产、 销售和包装的企业，对于发生在国内或国外的非预期 的严重不良事件，必须在 15 d 内向美国食品药品管理 局报告［3］。我国虽然强制性要求药品生产、经营单位 ［收稿日期］ 2011－02－05 ［修回日期］ 2011－03－10 ［作者简介］ 张 若 明 ( 1976 － ) ，男，山 东 高 密 人，主 管 药 师，硕士，研 究 方 向: 药 品 技 术 审 评。电 话: 025 －E- mail: shiyueqinzj@ 126． com。 ［通讯作者］ 平 其 能 ( 1946 －) ，男，江 西 人，教 授，博 士 生 导 师，研 究 方 向: