Q_FET 435000 005-2019（R）-（-）-9-（2-羟丙基）腺嘌呤.pdf

ICS Q/FET 黄石福尔泰医药科技有限公司企业标准 Q/FET 435000 005-2019 （R）- （-）-9- （2-羟丙基）腺嘌呤 2019-04-01发布 2019-04-01实施 黄石福尔泰医药科技有限公司 发布 Q/FET 005-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由黄石福尔泰医药科技有限公司提出。 本标准由黄石福尔泰医药科技有限公司负责起草。 本标准起草人：周志祥、何又琦 本标准自发布之日起实施。 Ⅰ Q/FET 005-2019 （R）-(-)-9-(2-羟丙基) 腺嘌呤 1 范围 本标准规定了 （R）- （-）-9- （2-羟丙基）腺嘌呤 （以下简称为HPA）的要求，检验方法，检验规 则，标志、标签和包装、运输、贮存。 本标准适用于利用腺嘌呤和R-碳酸丙烯酯生产的工业 （R）- （-）-9- （2-羟丙基）腺嘌呤。该产 品主要用于核苷酸类抗病毒药物的生产。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和实验方法 GB/T 8170 数值修约规则和极限数值的表示和判定 3 要求 技术要求 （见表1）。 表1 序号 检测项目 标准指标 1 外观 白色或类白色结晶粉末。 2 含量 % （HPLC） ≥99.0 4 检验方法 4.1 外观 在自然光下，取样品目视观察，应为白色或类白色结晶粉末。 4.2 含量 含量采用液相色谱仪 （HPLC型号LC-20AT，日本岛津公司）检测，该设备参数见表2。 表2 项 目 指 标 柱型号 C18，Inertsil ODS-3，（4.6*150）mm ，5um 1 Q/FET 005-2019 表2 （续） 项 目 指 标 检测波长 260nm 流速 1.0ml/min 柱温 30℃