药品质量标准项目和分析方法—王玉(上海)2015.10.ppt

第四部分 质量分析方法验证 药品检验方法验证的重要性 设计的检验方法应能达到预期的效果，保证测定结果准确可靠，确保药品的安全有效。CHP药品质量标准分析方法验证指导原则，药审中心-化学药物质量控制分析方法，USP通则1225药典分析方法验证、通则1226药典分析方法确认，均依照ICH Q2(R1)。 USP明确规定：分析方法验证：建立方法要验证，修订方法要验证；分析方法确认：应用方法时要确认方法是否适用。 验证的目的（CHP） “是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、中药处方变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；生物学测定有更多的影响因素，一般要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。” 需验证的项目和内容（CHP） 分析项目：鉴别试验、杂质限度检查或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶出量等