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生物药品分装车间内各种灭菌措施效果论文 　　 　　［摘要］为保证生物药品分装车间的无菌环境特对车间内常用的３种灭菌措施的灭菌效果进行检测评估采用平板暴露法采样检测经过不同时间的甲醛消毒和紫外线灭菌的效果以及开启层流罩后不同时间内层流罩下的尘埃粒子数结果在严格按照操作要求的前提下现行分装间灭菌措施可以达到灭菌的效果 　　 　　关键词：分装车间；灭菌；甲醛；紫外线 　　 　　近年来各种原因造成的药品安全事件屡次发生给国家和社会带来了巨大的损失在社会上引起了很多负面影响为确保药品的安全国家出台了相关规定以规范生产［１］在生物制药过程中分装作为成品与外界接触的最后一道环节其生产环境的无菌化直接对药品的质量安全起着决定性作用分装环境的无菌是保证分装产品达到无菌生产要求的一项重要环节而分装间内施行的各种灭菌措施是环境无菌的重要保证本实验针对分装间内施行的３种灭菌措施的效果进行评估以确定这些措施的执行是否能达到相关规定为无菌生产提供有力保障 　　 　　１材料与方法 　　 　　１．１材料 　　 　　实验材料：牛肉膏蛋白胨培养基、生理盐水、甲醛、高锰酸钾、８４消毒液、酒精实验器材：尘埃粒子测试仪、恒温培养箱、平皿、棉签、敞口盆 　　 　　１．２方法 　　 　　１．２．１甲醛灭菌：（１）消毒方法：将分装车间内平均分为１０个灭菌给药点每个给药点放１个敞口盆关闭通风后在盆中加入１∶３的高锰