盐酸哌甲酯缓释干混悬剂-药品临床应用解读.pptx

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂

目录

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂基本信息介绍

药品基本信息

通用名

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂

药品类别

西药;非OTC

注册规格

300mg/60ml，600mg/120ml，750mg/150ml

说明书适应症/功能主治

6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）

用法用量

随餐或空腹服用本品皆可。6岁及6岁以上的患者：推荐起始剂量为20mg（4ml），每天清晨口服一次。可每周调整剂量，调整幅度为10mg至20mg/天（2ml至4ml/天）。不建议日剂量超过60mg（12ml）。

中国大陆首次上市时间

2023年12月29日

大陆地区同通用名药品上市情况

独家药品，唯一在国内获批

全球首个上市国家/地区及上市时间

美国，2012年9月27日

参照药品建议及原因

专注达®（盐酸哌甲酯缓释片）：医保目录内、同分子、同适应症

参照药品优势和不足

优势：全球首个且唯一获批的哌甲酯缓释口服液体剂型(儿童适宜剂型)；灵活调整剂量实现精准滴定，满足20-60mg个体化最佳剂量方案；水果口味、服药方式适合儿童，提高长期服药依从性。

ADHD患病率高，社会危害性大，目前医保目录仅有一款中枢兴奋剂在临床应用安全性、依从性等方面有一定局限性

药品基本信息

患病率高，大多数持续到青少年，我国儿童和青少年（6-17岁）ADHD患病率为6.4%1（约2300万人），60~80%儿童患者持续至青少年，50.9%持续为成人ADHD2

社会危害大，损害学习、心理、家庭及社会功能。我国1/3少年犯罪与ADHD相关4，成人ADHD犯罪风险较普通人群增加60%3

LiF.JChildPsycholPsychiatry.2022Jan;63(1):34-46.

中华医学会儿科学分会发育行为学组。中华儿科杂志，2020，58（3）

中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识.中华医学杂志，2023，103（28）：2133-2144

闫秀萍.注意缺陷多动障碍与青少年犯罪的相关性研究[D].首都医科大学,2010.

CorteseS,etal.,JAMAPsychiatry,2018./10.1016/S2215-0366(18)30269-4

YiZheng.ChineseMedicalJournal2011;124(20):3269-3274

品种、剂型单一，存在安全隐患，我国目前医保目录哌甲酯仅有专注达®，缓释片剂不能掰开，因会造成人为破坏其缓释结构而导致缓释结构失效从而引发用药安全性隐患。

不能灵活调整剂量、无法实现个体化最佳剂量且不良反应所致停药率高，专注达®片剂最小剂量为18mg，不能掰开，临床实践中96.8%的中国儿童患者没有按照说明书要求进行个体化剂量调整，而是采用最低剂量、固定剂量服用7，无法达到最佳治疗效果。

片剂大、不易吞咽、窒息风险、影响依从性，专注达®最低剂量18mg片剂直径已达到10mm，36mg的直径接近15mm。患儿对药物服用的抗拒影响长期治疗依从性。

疾病现状

未满足治疗需求

现有治疗手段

国内外权威指南2-5一致推荐，哌甲酯为ADHD药物治疗一线治疗首选方案（1A）

哌甲酯临床使用指南推荐剂量推荐从小剂量起始滴定到最优剂量，最佳剂量非常个体化，既要达到最好的疗效，同时不良反应最小。目前国内现有方案难以实现个体化的剂量调整。

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂在美国已上市多年，安全性高、耐受性好

药品说明书收载的安全性信息1

国内外不良反应

发生情况

与目录内同类药品安全性方面的比较

5

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂已于2012年在美国上市，有多年临床使用经验，无重大不良反应（无因不良反应导致停药事件的发生），安全性明确

与同在目录内的专注达相比，本品没有胃肠道梗阻的风险，而专注达由于制剂技术的限制，有胃肠道狭窄患者发生梗阻性症状的报道。

临床试验中发生率≥2%且大于安慰剂组的常见不良反应：情绪波动、表皮脱落、入睡困难、抽动、食欲减退、呕吐、晕动病、眼痛、皮疹

用药禁忌：对哌甲酯或本品其他成分过敏；在单胺氧化酶抑制剂治疗期间及在单胺氧化酶抑制剂终止治疗后14天内禁忌使用本品

注意事项：1.滥用和依赖可能；2.严重心血管反应；3.血压和心率升高；4.精神病类不良反应；5.阴茎异常勃起；6.周围血管病变，包括雷诺现象；7.长期生长抑制；8.运动员慎用

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂说明书

安全性

6

国际专利的Liqui®XR制剂技术有效防止滥用

根据FDA防滥用的指导原则1进行了体外研究，模拟滥用者最可能使用的方法进行游离药物的提取：

对共聚微球用水及各类2级或3级溶剂提取，游离哌甲酯药物总量不到16%，远小于专注达仅仅包衣层就含有22%的速释哌