辽宁省开办药品零售企业验收实施标准.docxVIP

辽宁省开办药品零售企业验收实施标准 第一章 总则 第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，结合本省实际，制定本标准。 第二条药品零售企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第四条药品零售连锁企业总部（以下称总部）和连锁门店、单体药店（以下称药店）申请核发《药品经营许可证》适用本标准。 第二章 药品零售连锁企业总部 第五条药品零售连锁企业所辖门店数量不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），实现规模化、集团化管理经营。总部应对门店的经营行为和质量管理负责。 第一节 机构与人员 第六条总部法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。 第七条总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。 第八条总部从业人员应当符合以下要求： （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训； （二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历； （三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题； （四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （六）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称； （七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作； （八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度； （九）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第二节制度与管理 第九条总部应根据有关法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定药品质量管理制度，主要包括： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 第十条总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 第十一条总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第三节设施与设备 第十二条总部经营场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求： （一）经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生； （二）周围环境应卫生、整洁、无污染； （三）营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。 第十三条总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并符合以下要求： （一）经营阴凉药品的，应设置阴凉库; （二）经营冷藏药品的，应设置冷库； （三）经营中药材和中药饮片的，应分别设置仓库存放； （四）仓库设置还应符合《药品经营质量管理规范》药品批发的质量管理部分的要求。 第十四条总部仓库应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）符合储存作业要