第1章-药品质量标准及药典.pptVIP

第二节、药品质量研究的内容 五(三)、稳定性试验分析方法要求 （三）稳定性试验分析方法要求 稳定性指示分析法(Stability Indicating Method): 适用于稳定性试验样品分析和评价的方法， 称为稳定性指示分析法。 稳定性指示分析法应： 准确体系质量随稳定性试验因素的变化； 即：不受干扰，而准确定性和定量地 监测药物及其杂质(包括降解产物)。 第二节、药品质量研究的内容 五(三)、稳定性试验分析方法要求 阿司匹林稳定性指示分析法： 有关物质检查的ODS柱梯度HPLC测定法 t (min) ACN-THF-HOAc-H2O (20:5:5:70)% ACN(%) 0.0 100 0 60.0 20 80 a:阿司匹林供试品(10mg/ml)； b:0.5%自身对照(50?g/ml)； c:0.05%自身对照(灵敏度试验5?g/ml)； d:水杨酸对照(10 ? g/ml)； e:空白 1:阿司匹林； 2:水杨酸； 3:乙酰水杨酰水杨酸 一、药品质量标准制定的基础 二、药品质量标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性 第二节、药品质量研究的内容 第二节、药品质量研究的内容 六+七、药品标准的制定和长期性 药品标准：包括检测项目、分析方法和限度要求三方面的内容。 建立在：全面的质量+稳定性研究基础之上； 充分考虑：药物的安全性和有效性，以及生产、流通、使用各个环节的影响，确定质控项目和限度； 目的：达到有效地控制产品批间质量的一致性，保障生产工艺的稳定性； 确保药品：质量合格、安全、有效。 药品标准的制定 药品标准 起草说明 是对 药品标准的注释 e.g. 阿司匹林中游离水杨酸的检查： 目的、 方法、 条件、 限度依据和设置要求。 第二节、药品质量研究的内容 六+七、药品标准的制定和长期性 第二节、药品质量研究的内容 六+七、药品标准的制定和长期性 药品的质量研究： 新药研发的重要工具手段， 又是药学研究、 药理毒理学研究 和临床试验研究 的 重要纽带。 药品注册生产： 第二节、药品质量研究的内容 六+七、药品标准的制定和长期性 药品的质量标准仅在某一历史阶段有效， 须随着科学技术和生产水平的不断发展与提高， 不断完善，适时提高。 e.g.中国药典阿司匹林的质量标准 2010版与2005版比较 游离水杨酸、有关物质、含量测定项目均修订完善。 在注册、批准生产后，其他的研究资料，如药效、药理、毒理、临床等，均已基本完成历史任务，而存档备用， 唯有质量标准，伴随产品“终身”。 全面掌握药物分析研究工作的内容、方法与技术、相关的技术规范和要求，才能够胜任药物分析的职责。 药品的质量如何评价？必须依照法定的技术标准。 如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，甚至有毒，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。 例如：关木通中含马兜铃酸，导致严重肾毒性。 即使药物的疗效很好，如果其毒副作用也很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。 比如：吗啡，具有显著的成瘾性，不适合常规临床使用。 现行《中华人民共和国药典》 (2010版) 收载国家药品标准。 药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。 事后措施。 化学试剂也可以GMP制得，却不能够用于临床。如硫酸钡。 对药品进行全面的分析研究，才能够建立适宜的药品标准，以便对其实施有效的控制。 对药品进行全面的分析研究，才能够建立适宜的药品标准，以便对其实施有效的控制。 药品标准中的性状项下，还包含“物理常数：采用仪器方法观测到的药物的性质特征” 中检所对照品实物照片。 简明表述 用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。 示例说明：阿司匹林标准中，鉴别试验时供试品取样量、有关物质检查时供试品的取样量、含量测定时供试品的取样量要求各不相同。 示例：阿司匹林质量标准中的干燥失重检查、炽灼残渣检查、含量限度的表示。 原料药的结构确证研究是药物研发的基础. 其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确，是保证药学其他方面的研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。 药物质量研究的主要内容包括7个方面。 （1）取干燥的具塞玻璃称量瓶(外径为50