ZS-600高效筛粉机清洁验证方案.docVIP

ZS－600高效筛粉机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1307-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：高效筛粉机 型 号：ZS-600 制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司 出厂日期：2007年4月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：过筛间 设备编号：S-GT-020 目 录 1. 概述 ………………………………………………………………………………………4 1.1 验证目的…………………………………………………………………………………4 1.2 设备简介…………………………………………………………………………………4 1.3 验证描述…………………………………………………………………………………4 1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证培训…………………………………………………………………………………4 1.6 验证时间安排……………………………………………………………………………4 2. 验证内容……………………………………………………………………………… …5 2.1 主要检验仪器确认 …………………………………………………………………… 5 2.2 最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5 2.3 清洁验证 ……………………………………………………………………………… 5 3. 再验证周期 ………………………………………………………………………………6 4. 确认评价及建议………………………………………………………………………… 6 5. 最终审核意见 ……………………………………………………………………………6 6. 附验证检查记录 ……………………………………………………………………… 6 验证项目小组会签单 职 责 姓 名 部 门 时 间 项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员 1 概述： 1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 1.2 设备简介：ZS-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。粉体物料进入振动筛内，在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各自出口筛出。 1.3 验证描述：目前该设备主要用于辅料的筛分。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后， 48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。 ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。 1.4 验证小组组成及分工： 部门 责任人 职责 固体制剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部 负责人 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核 1.5 验证培训： 培训内容 日　　期 签　　名 ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程 清洁工具的使用和清洁消毒操作规程 消毒液配制、贮存、发放操作规程 ZS-600高效筛粉机清洁验证方案 设备清洁擦拭取样回收率验证方案 1.6 验证时间安排： 2012年 2012年04 2012年0 2 验证内容： 2.1 主要检测仪器确认： 序号 仪器仪表名称 规格型号 安装位置 校验情况 1 生化培养箱 质检中心 2 霉菌培养箱 质检中心 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期 2.2 最难清洁的关键部位：筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球，80目筛网内壁（筛网作为振动筛辅助工具，用于少量物料过筛）。（详见附图1） 2.3 清洁验证