无菌工艺操作与气流组织确认.pdf

无菌工艺操作与气流组织确认 吴 军 2019.7 广州 1 第一部分 ：无菌药品与无菌工艺研究 第二部分 ：气流组织与无菌药品质量 第三部分 ：气流组织验证实施 第四部分 ：案例分析 2 第一部分 ：无菌药品与无菌工艺研究 3 由于它们可以快速进入血液 ， 同时 由于一些药品不能生产成 口服或固体制剂 ，在对高风险 病人的严重生命危胁情境下 ， 注射药物更会被监管 注射剂通过身体 自身的 防御抵抗细菌与其它微生 物的侵入。为了防止感染 甚至死亡的副作用，注射 药品 （药物）必须灭菌。 4 最终产品如何达到无菌要求 最终灭菌 无菌工艺 物理参数的确认 模拟 温度, 压力 化学和生物指示剂的使用 培养基灌装 直接衡量 间接衡量 无菌工艺产品 最终灭菌工艺产品 • 无菌冻干制剂 • 大输液、小容量注射剂 • 无菌保证值 ：10-6 • 无菌保证值 ：10-3 • 产品风险控制点 ： • 产品风险控制点 ： • 产品灭菌前微生物负荷控制 • 灭菌工艺 • 产品无菌工艺化 • 灭菌过程污染风险控制 • 直接污染的控制 • 产品混淆 • 间接污染的气流保护 • 产品密闭性 • 产品混淆 • 产品密闭性 USP注射剂无菌测试结果 • 试验 目的：不合格的可能性(%) • 试验批量：60,000支 • 试验方法：按美国药典无菌测试方法 测试20支样品 测试40支样品 真实的不合格率