（杭州）数据可靠性、计算机系统验证.pdfVIP

传播先进的医药工业质量管理技术培训11年 ·CIPI 案例教学原研课程系列 《践行理念 ·案例分析 ·互动讨论 ·解决方案·提升技能》 关于举办 “制药企业计算机化系统验证与数据可 靠性合规实施疑难问题解决方案”培训班的通知 主办：中国医药教育协会 承办：北京中工医药研究院 时间地点：2019年9月20 日-22 日·杭州市 各有关单位： 随着监管机构对计算机化系统的关注提升，国内制药企业为应对日益严格的药监检查， 为不断提高自身的质量管理水平，依据 《计算机化系统》附录及 《药品数据管理规范》进 行实施，但在实施的过程中，发现在软件、硬件的管理、计算机化系统验证、数据可靠性 的保证方面存在太多疑问。纵观现在密集出台的相关法规政策，可见国家对数据可靠性引 起的药品安全的重视。而数据合规性离我们到底有多遥远?而您是不是还认为设备升级一下 软件、确认一下功能就是完善了计算机化系统验证?数据不删除不造假就可以直面监管?如 何确保条款有效实施?如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系?IT部门技 术薄弱而造成一些工作无法开展，该如何解决？ 本次务实培训班课题的内容基于国内大量制药企业的IT 部门薄弱的现实，综合 NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA/APIC 等各监管机构的要求及行业指南概述进行 专项突破，从实践的角度帮助企业彻底掌握计算机化系统管理原则与方式，解决数据可靠 性的相关问题，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行合规风险。特研发举办 本次培训课程，针对企业面临的主要困惑进行培训，现将有关事项通知如下： 一、组织机构 主办机构：中国医药教育协会 （药教协 〔学术〕第190081号） 承办机构：中国医药教育协会学术部 北京中工医药研究院 第1页 共4页 二、时间地点 报到时间：2019年9月20 日（10:00-20:00） 培训时间：2019年9月21 日-22 日（09:00-16:30） 培训地点：杭州市 三、授课讲师 孟老师 北京中工医药研究院特约讲师；现任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级 经理，主要从事于制药企业的质量管理领域，具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管 理实战经验。具有丰富的国内外供应商的现场审计经验，多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、 TGA、CFDA 等监管机构的审计。作为项目负责人带领团队先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、 WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN、eCTD 等项目的 验证与运维支持，以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系（涵 盖整个计算机化系统的生命周期）。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问 题的能力和经验。 四、培训特色 本次学习现场提供计算机化系统清单，风险分析模板，追踪矩阵模板，数据可靠性自 检表，实验室系统分类明细表及验证活动矩阵，术语表等全套验证文件模板实用资料； 五、培训方式 1、改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与分组研讨相结合的新颖方式，在讲解理 论与方法的同时，各学员分组就具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的 理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； 2、紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟 实践给出合规的解决方案。 六、培训收益 1、判定那些系统属于计算机化系统； 2、掌握计算机化系统的分类与相应的测试策略； 3、掌握计算机化系统基于风险的验证； 4、掌握计算机化系统供应商审计要点； 5、掌握DI术语及关键控制点； 6、掌握常见DI控制的实践应用，如权限、备份与归档； 7、熟悉审计准备与DI 自检。 第2页 共4页 七、培训对象 药品生产、研究与应用