泛制法和塑制法制小丸的比较.pdfVIP

Chinese Medicine Modern Distance Education of China Vol，5 No.12 December,2007 中 药 研 究 泛制法和塑制法制小丸的比较 麦荣国 （佛山市中医院制剂中心，广东 佛山 528000） 关键词：泛制法；塑制法 丸剂是中药的传统剂型之一，由于它制备简 设备：ZW-40型半自动制丸机（佳木斯制药机 便、适用范围广，不但适于大规模生产，也可小量 械厂），糖衣机（宝鸡制药机械四分厂）。 制备，在众多新剂型不断涌现和发展的今天，仍然 仪器：电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多电子 是临床常用的中药剂型之一。其中“小丸”泛指水 天平)，六管崩解仪(无锡科达仪器厂)。 丸、浓缩丸、小蜜丸、水蜜丸等小型的丸剂，它 2 泛制法 们的不同之处只是制软材的粘合剂不同，水丸用水 2.1 概念 （或加药汁）；浓缩丸用浸膏；小蜜丸用蜂蜜；水 泛制法系指经药物细粉用适宜的液体为粘合剂 蜜丸则用水和蜂蜜。传统的小丸生产是用药匾进行 泛制成小球形的丸剂。 泛制，但由于其劳动强度大、产量低、污染严重， 2.2 机制 已被机械泛丸所取代。而随着科技的发展，制丸机 液体将粒子湿润并附于粒子表面，由于液体的 的出现带来了新的制丸方法——塑制法，本文对泛 粘合力，固体粒子间相互粘附成颗粒，颗粒转动中 制法和塑制法生产小丸的各个环节进行了比较，并 自颗粒外侧压出过剩的液体，这些表面液体可继续 测定了两种方法生产的3个品种小丸的重量差异及 将另外的粒子粘附，如此逐渐长大成致密的球形粒 溶解时限，以利于通过成品质量的比较，揭示两种 子。 小丸制备方法的差异和优劣。 2.3 工艺流程 1 设备和仪器 56 中国中医药现代远程教育 第5卷 第12期 2007年12月 CHINESE MEDICINE MODERN DISTANCE EDUCATION OF CHINA 3 塑制法 3.1 概念 塑制法系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割、滚圆而成丸粒。 3.2 工艺流程 4 质量检验方法 4.1 重量差异 随机抽取供试品10丸为1份，共取10份。分别称定每份重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较 应符合中国药典2005版的有关规定，测定结果见表1。 4.2 溶散时限 选择筛网孔径约2.0mm的吊篮，调节吊篮高度，使其上升、下降时距水面和烧杯底部均为25mm，调节水 温为37±1℃。取供试品6丸，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板进行检查，溶散时限应符合中国药典2005 版的有关规定，测定结果见表1。 4.3 比较结果 两种方法的比较结果见表1。 57 Chinese Medicine Modern Distance Education of China Vol，5 No.12 December,2007 中 药 5 讨论 中，因此泛丸用药粉不宜过细，一般是过五号或过 5.1 重量差异 六号筛。 研 两种方法生产的小丸其重量差异虽然均合格， 泛丸的速度越慢，丸粒的滚动时间越长，使 究 但用泛制法生产的小丸重量差异明显比塑制法生产 粉料之间滚压越严重，不能保持一定的孔隙度，反 的大，故其成品均匀度差。探其原因，在于泛制法 之，丸剂的间隙较疏松。实验研究表明，丸的含水 靠丸模逐层加粉泛制而成，丸模本身难以达到均匀 量与溶散时间基本上成正比关系，但含水量过高的 一致，需在泛