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首都医科大学附属北京潞河医院 药物临床试验机构和 I期临床研究室 北京潞河医院I 期临床研究室简介 潞河医院始建于1878 年，目前是北京东部最大的综合性医院，承 担着周边两百多万人口的医疗服务工作。2014 年、2015 年陆续成为首 都医科大学附属北京潞河医院、首都医科大学潞河临床医学院。医院 占地面积60 多亩，建筑面积15 万多平方米；现有员工2600 余人，开 放床位 1200 张；2016 年全年门诊量229.21 万人次，日均(工作日) 门诊 量8135 人次，出院人次4.13 万人，手术量4.56 万人。2016 年在北京 市197 家二级及以上医院医疗能力(DRGS)排名中位列第7 位。 2014 年5 月，我院开始组织药物临床试验机构申报工作。2017 年 5 月15 日获得药物临床试验机构资格认定证书，认证专业共 11 个，分 别为：心血管内科、呼吸内科、内分泌科、神经内科、消化内科、血 液内科、肿瘤科、骨科、普通外科、妇科、产科。 2017 年6 月成立药 物临床试验机构办公室独立管理部门，专门负责临床试验管理和提供 专业化服务，行政上直属院长领导，业务上受食品药品监督管理部门 指导和视察。目前主要承担Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验、上市后再评价(Ⅳ期)、 医疗器械/体外诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。 机构组织结构主要包括机构办公室、档案管理室、中心药房，人员 配备9 名，其中机构主任 1 名、机构副主任2 名、机构办公室主任 1 名、机构办公室秘书 1 名、机构办公室质量控制管理人员 1 名、机构 办公室药物管理人员2 名、机构办公室档案管理人员 1 名。机构人员 分工明确、管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗 1 / 9 首都医科大学附属北京潞河医院 药物临床试验机构和 I期临床研究室 位职责和专业特色突出的药物临床试验标准操作规程，为临床试验的 顺利开展提供了有力的保障。 我院于2017 年10 月成立I 期临床研究室，主要包括生物等效性评 价病房（BE 病房）和 I 期临床研究病房。其中，BE 病房位于牛堡屯 卫生院，有 16 个病房，共 50 张床位，可开展生物等效性一致性评价 工作。 I 期临床研究室的研究团队共14 人，其中主任 1 名、专职研究医生 2 名、专职研究护士3 名、药学研究人员3 人、质量保证人员2 名、药 物管理人员2 名。职称上分别为正高职称3 人、副高职称2 人、中级 职称2 人、博士研究生2 人、硕士研究生2 人、本科生 1 人、大专生2 人，团队人员还正在增加中。 I 期PI 介绍： 纪智礼，潞河医院院长、主任医师、副教授、硕士生导师，同时为 药物临床试验机构主任。社会任职包括 《中国医院管理》杂志常务理 事、中国中西医结合肠内肠外营养学会委员、北京医学会普外科分会 2 / 9 首都医科大学附属北京潞河医院 药物临床试验机构和 I期临床研究室 委员、北京医师协会普外科分会理事、北京医院管理协会理事。发表 SCI 文章6 篇，主持省部级课题3 项，局级课题2 项，区级课题7 项。 王旭红，内分泌科主任医师、硕士生导师，现为I 期临床研究室主 任。2013 年参加美国梅奥中心在中国的糖尿病综合管理项目（CIDE） 培训班，获最佳 POST 汇报奖。曾主办首届通州区糖尿病规范诊疗培 训班、主持建立糖尿病管理网络，实现糖尿病的立体化管理。发表SCI 文章3 篇，主持市级课题2 项，省部级课题 1 项，通州区课题多项。 丰富的临床经验和科研经历，为承担BE 及I 期临床试验提供了有力的 学术支撑。 I 期临床研究室主要硬件设备有：超低温冷冻冰箱3 台、低温离心 机2 台、制冰机1 台、心电图机2 台、呼吸机2 台、除颤仪2 台、4-8 度冷藏药用冰箱1 台、常温储存药柜、超净工作台；体重秤、血压计、 听诊器、空调、电脑、打印机、传真电话、电视机；同步时钟系统、 门禁系统、健康受试者筛查系统、监控系统、24 小时环控系统、无线 网络覆盖等。 I