GMP实施与管理理论准备概述.ppt

二、常用风险管理工具的运用 药品质量风险管理通过科学和实践的结合来进行决策，在现有的风险可能性、严重性和可检测性评估的基础上，使用明确的、可重复的方法来实现风险管理程序的步骤。药品质量风险管理是通过不同的非正规方式（经验的和/或内部程序）进行管理和评估，这些方式基于观察资料、趋势和其他信息。这些方法持续地提供有用的信息，他们可能会为解决投诉处理、质量缺陷、背离和资源配置等问题提供支持。 正式的风险管理工具一般包括： 基本风险管理简易办法（流程图、检查表等）、 故障模式的效应分析（FMEA）、 故障树分析（FTA）、 危害分析和关键控制点（HACCP）、 危害的可操作分析（HAZOP）、 预先危害分析（PHA）、 风险排序和过滤、 支持性统计工具等。 没有任何工具是万能的，风险管理工具的应用要适当，不能为了用风险管理工具而硬性套用管理工具，风险管理工具的使用要与风险的程度、类型、范围相适应。 工具之间也可以联合使用，提供恰当的灵活性。质量风险管理的严格与正式程度应当与风险的复杂性和关键程度相当，并且能够体现出相关的信息内容。 （一）危害分析和关键控制点（HACCP）工具及运用 HACCP(危害分析和关键控制点)方法一直以来用于食品安全管理体系。 目的是防范已知危害并降低其在食品产业链特定阶段发生的风险。 越来越多的应用于其它产业，如汽车制造业、航空业及化工产业。 HACCP(危害分析和关键控制点)涵盖从事生产的人员安全部分。 1.工具描述 危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是ICH Q9中推荐的一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法。HACCP是结构化的方法，它使用技术和科学原理去分析、评估、预防和控制风险或是由于产品的设计、开发、生产和使用所产生危害的后果。 HACCP分析的输出结果是风险管理资料，它无论对生产工艺还是对产品生命周期其他阶段的关键点控制都有促进作用。 2.工具运用 潜在的应用领域 建立达到故障根本原因的途径 调查投诉或偏差处理以便全面理解根本原因 确保所预期的改善将会系统解决，并且不会导致其它问题发生 评价多因素如何影响的设定问题 对于物理、化学和生物灾害（包括微生物污染）有关风险的识别及管理 工艺被充分理解来支持关键控制（关键参数/变量）识别 在制造过程中关键点的设置 关键控制点 (CCP): 某一步骤。可对此进行控制，对防范和消除药品质量危害或将其降至可接受水平至关重要。 关键限度: 区分可接受性和不可接受性的一项指标。 偏差: 未满足关键限度要求。 危害: 药品生产、控制及配送过程中发生的任何可能造成不良健康影响的情况。 危害分析: 收集、评估危害信息的过程，应在HACCP (危害分析和关键控制点)计划中进行规定。 HACCP 原则 1. 危害分析 2. 确定关键控制点（CCPs） 3. 确立限度 4. 监控CCPs 5. 纠正措施 6. 确认HACCP 7. 文件 HACCP 实施步骤 组建 HACCP (危害分析和关键控制点)团队 描述产品、工艺 明确使用目的 建立流程图 现场确认流程图 与每个步骤相关的所有可能危害的列表（原理1） 确定关键控制点（CCP）关键控制点（原理2） 确立每个关键控制点的关键限度（原理3） 对每个CCP（关键控制点）建立监控体系（原理4） 建立纠正措施（原理5） 建立确认程序 （原理6） 建立文件及记录保存体系（原理7） HACCP步骤 2008年9月，“三聚氰胺”事件的曝光，使我国的乳品业发展一下掉入了谷底。三鹿被三元收购，蒙牛、伊利、光明等企业损失惨重，中国乳业爆发了有史以来最严重的危机。乳品上市公司股价受其业绩的影响一路暴跌。其中蒙牛跌幅最大，为-54.55%。 根据2009年年初发布的2008年度财务报告显示，国内四大乳品上市公司（伊利股份、光明乳业、三元股份、蒙牛乳业）除了三元股份略有盈利之外，其他3大乳业公司巨亏接近30亿元。可以看出，“三聚氰胺”事件对中国乳品上市公司股价的影响是很大的 三聚氰胺事件对我国乳业的影响 警醒与启示? （1）改进企业公司治理结构。 （2）强化企业风险意识，建立有效的风险管理机制。 （3）加强企业信息传递与沟通。 （4）加大对企业的监督力度。 我国药品安全着实令人担忧，GMP药品管理规范的实施显得很重要，如何才能减小药品质量风险，是我国药品管理部门强化监管的根本。  对制药警醒与启示 实施GMP 要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP 规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管