云南省药品批发企业代储代配有关规定.docVIP

PAGE PAGE 1 附件2 云南省药品批发企业代储代配有关规定（试行） 一、云南省食品药品监督管理局支持具有药品现代物流服务能力的药品批发企业接受符合条件的药品生产、经营企业的委托，对其生产和经营的药品进行储存、配送。除医药现代物流企业公司本部物流中心以外，如异地还设置有药品中转库的允许一家委托、多点储存、就近配送。 二、申请开展药品代储代配服务的药品批发企业，应向云南省食品药品监督管理局提出申请，经检查，硬件符合云南省药品现代物流标准（详见附件1），并提供代储代配服务的，省局将对服务能力予以确认。 三、已持有《药品经营许可证》并取得2012修订版GSP认证证书的药品批发企业，可将药品委托给省局确认具有服务能力的药品经营企业进行储存、配送，委托方不再另设药品仓库。新开办不满五年的药品经营企业不得委托。药品经营企业委托与受托方应属同一行政区域，不得跨州、市行政区域进行委托。允许药品生产企业跨区域委托。 四、委托方决定委托前应对受托方的储运条件及能力进行审计。委托方和受托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议，明确药品质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。 五、委托方应将其经营范围内所有药品储存、配送业务一次性全部委托给受托方。中药材、特殊管理药品及生物制品不得委托储存。 六、被委托方要建立药品物流业务管理制度，内容包括物流中心组织机构图、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责、操作规程等。 七、委托方与提供药品代储代配服务企业协商一致，达成一个认证周期药品代储、代配意向，并签订有包括药品质量保证内容的合同后。双方分别取得负责日常监管食品药品监督管理局初审意见后，向云南省食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》和GSP认证证书相关事项的变更及重核手续。 八、开展药品代储代配服务企业计算机系统应与物流规模相适应，满足运营要求。 （一）实现不同委托方基础数据的标准化管理。 （二）企业应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现委托方与受托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。 （三）委托方药品采购、销售、退货等信息应与受托方共享，受托方收货、验收、存储、养护、出库、运输，仓库温湿度监测等信息应与委托方实时共享。委托方不得以商业机密等理由，拒绝受托方药品质量管理机构对其采购药品购销渠道及品种真实性的检查。 九、委托方应定期对受托方所具备保障药品质量安全储运条件和综合应用这些条件所达到效果的服务能力进行监督、评审。委托方可派驻工作人员参与、协调被委托方谋划、督促、反馈代储代配相关工作，促进代储代配工作有序开展。 十、委托方受托方应共同建立并遵循不低于GSP的药品经营质量管理体系。委托与受托方内审报告应向对方公开。 十一、委托方对委托储运药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性负责。委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能影响药品质量等问题的，应立即向食品药品监督管理部门报告。 十二、受托方必须严格履行GSP收货、验收、入库、仓储、养护、拣货、复核、出核、验收等代储代运管理责任，必要时可对药品来源渠道、经营资质进行复核，凡不符合规定要求的不得接受委托，并承担相应的责任。 十三、被委托企业必须按规定对委托存储药品实施药品电子监管码的核注核销，如在药品收储及配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向日常监管食品药品监督管理部门报告。 十四、委托及受托方对代储代配过程中经营、管理行为及产品质量认定不能协调解决时须报日常监管机构处理。 十五、受托方应不断提高本企业信息化、机械化服务水平，实现多货主及货位的有效管理，保障委托方药品不串、混货。 十六、委托方及受托方均应建立经营管理风险防控机制，建立药品经营预警分析指标，发现异常情况及时向负责日常监管食品药品管理部门报告。 十七、开展药品代储代配服务药品经营企业发现委托方未通过被委托方药品物流储运体系经营药品或委托方自委托协议签订以来药品入库数为零，应主动取消委托与被委托协议，并报告药品监督管理部门，委托方如需继续经营药品的应按规定自行设置药品仓库。 十八、委托方申请GSP认证时，可不再对仓储硬件条件进行检查，但仍需对其在受托方仓库药品的库存与本企业账存、双方药品信息交互情况、受托方接受委托完成规定的物流服务合同防范、控制见险和应对风险能力情况进行检查。 十九、药品代储代配日常监管重点为委托与受托方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立封闭运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环、被委托方提供代储代配服务过程中的质量管理。委托方与被委托方分属不同的食品药品监督管理机构管理的，涉及案件调查时，管理机关可以延伸检查，不受管辖单位划分限制。 二