药品违法行为罚款自由裁量阶次.docVIP

PAGE PAGE 30 郑州市食品药品监督管理局 医疗器械行政处罚裁量标准 第一部分 罚款的具体基准 一、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的 （一）处罚裁量阶次 1.一般违法行为 （1）无违法所得的, 处1万元罚款。 （2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。 2.严重违法行为 （1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。 （2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。 3.特别严重违法行为 违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。 （二）处罚的法律依据 《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的；或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的；或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的 （一）处罚裁量阶次 1.一般违法行为 （1）无违法所得的, 处1万元罚款。 （2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。 2.严重违法行为 （1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。 （2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。 3.特别严重违法行为 违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。 （二）处罚的法律依据 《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《医疗器械注册管理办法》第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 三、已取得《医疗器械器械产品注册证》的无菌医疗器械企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的 （一）处罚裁量阶次 1.一般违法行为 （1）无违法所得的, 处1万元罚款。 （2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。 2.严重违法行为 （1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。 （2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。 3.特别严重违法行为 违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。 （二）处罚的法律依据 《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条：已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 四、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症的 （一）处罚裁量阶次 1.一般违法行为 （1）无违法所得的, 处1万元罚款。 （2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。 2.严重违法行为 （1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。 （2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。 3.特别严重违法行为 违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。 （二）处罚的法律依据 《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止