药品零企业负责人应知应会题.docVIP

PAGE 2 - 药品零售企业负责人应知应会题?第一部分?? 基础知识 1、什么是药品？ 答：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。? 2、什么是假药？? 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： 　　 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　 （三）变质的； 　　 （四）被污染的； 　　 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？? 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　 （1）未标明有效期或者更改有效期的； 　　 （2）不注明或者更改生产批号的； 　　 （3）超过有效期的； 　　 （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　 （6）其他不符合药品标准规定的。 4、什么是GSP? GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 5、药品批准文号的含义是什么 ？ 答：根据《关于统一换发并规范药品批准文号各市的通知》规定，每种药品每一规格发给一个批准文号，除经国家局批准的药品委托生产及异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。“国药准字”代表国家食品药品监督管理局批准或经国家食品药品监督管理局换发的文号，如果是“国药试字”代表试生产药品的批准文号，“Z”代表中药，如果是“H”代表化学药品，“B”代表保健药品，“S”代表生物制品，“F”代表药用辅料，“T”代表体外化学诊断试剂，“J”代表进口分包装药品。 ?6、药品说明书中有关[储藏]的含义各是什么？ 答：遮光—系指用不透光的容器包装。 密封—将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 密闭—将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 熔封或严封—将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处—指不超过20°C。 凉暗处—指避光并不超过20°C。 冷处—2~10°C。 常温—10~30°C。 7、特殊药品的含义？ 答：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 8、药品有哪些专用标识？ 答： 上排左起：麻醉药品、精神药品、外用药品、甲类非处方药 下排左起：放射性药品、医疗用毒性药品、乙类非处方药 10、处方药和非处方药的概念？ 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第二部分 开办药品零售企业知识 1、开办药品零售企业有些什么样的条件？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定开办药品经营企业必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、在库尔勒市和县城开办开办药品零售企业有什么人员条件？ 答：设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。 3、在新疆开办药品零售企业有什么营业场所条件？ 答：设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业