药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）.PDFVIP

药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行） 企业名称： 检查日期： 序号 标准 检查记录 评 价 一、 机 构 与 人 员 企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质 1. 量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量监督 检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效 2. 行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权。 企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药 品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行 3. 为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质 量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主 要责任。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管 4. 理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业质量管理负责人应具有大学以上学历和执业药师职 称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 5. 等相关法律法规规章，并有 3 年以上从事药品经营质量 管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实 序号 标准 检查记录 行有效管理。 企业、法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药 6. 品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。 企业从事药品质量管理工作的人员不得少于 3 人，除 7. 企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业 药师或执业中药师，以上人员应具有3 年以上从业经验。 企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生 8. 产、经营、使用等单位兼职。 企业从事药品采购、质量管理、验收、养护等岗位 人员应符合相关要求： （一）企业从事药品采购的人员，应具有药学或者 相关专业中专以上学历；从事销售、分拣配货等工作的 人员应具有高中或中专以上文化程度； （二）从事质量管理的人员应具有药学中专或者相 关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 9. 称； （三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称。若企业有中药材、中药饮片经营范围的，验收人员 应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以 上专业技术职称；养护人员应具有中药学