骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版).pdfVIP

附件 3 骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范 （2017 版） 本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产 品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作 基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水 平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其 适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产 品的更新和变化。 本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。 但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产 品是否符合法规要求。 一、适用范围 本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使 用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用 手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电 池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具 （如钻、铣、锯、 磨、刨等） ；第二类骨科手术器械包等。 本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨 科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的 相关内容。 骨科手术器械产品类代号为 6810 。 二、技术审查要点 1 （一）产品名称的要求 骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规 则》 （国家食品药品监督管理总局令第 19 号）确定。 骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式 来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引 针。 由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器 械，可命名结构为：电动 / 电池式 +刀具对象 +刀具名称，如 电动胸骨锯、电动骨钻。 骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基 本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来 命名，如椎间融合手术器械包。 （二）产品的结构组成 骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方 式表述产品各组成部分，并明确所用材料。 由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器 械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成 （如：钻类、 铣类、磨类、锉类、锯类、刨类） 。 骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确 每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的 产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性 要求应与单独注册该组件基本一致。 常见产品如图： 2 椎管铰刀 椎管刮刀 方形铰刀圆形铰刀 有齿刮匙弯头刮匙 髓核钳颈椎咬骨钳 钉孔钻开髓钻 平台钻 髌骨钻 3 软钻 摆锯 （三）产品工作原理 骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术 中，与电动 / 气动 / 手动工具配合使用， 对骨组织实施钻、 铣、 磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或 对椎间软组织进行咬切等操作。 （四）注册单元划分的原则和实例 注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》 （国家 食品药品监督管理总局令第 4 号）要