实验室的质量和保证体系管理.ppt

药品检验实验室 全面质量管理 北京市药品检验所 二00七年六月 ;一、实验室的质量方针 二、实验室的质量管理要求 三、实验室的质量保证体系 四、实验室的SOP 五、实验室的设置;六、实验室的人员管理 七、实验室的仪器设备管理 八、实验室的物品管理 九、实验室的环境条件管理 十、实验室的检测过程管理 十一、实验室的文件信息管理;; 实现“质量第一”的质量方针 确保检验结果 科学、规范、准确、可靠 既要防止把合格药品判为不合格， 也要避免把不合格药品判为合格。 ; 实现“质量第一”的质量方针 任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。; 药品检验实验室的质量管理要求 它的内容可概括两部分： 硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。 软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。; 药品检验实验室的质量管理要求 （1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人， 在岗位上确实负起责任。 （2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作