TS体系内审培训文件.ppt

注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1.1产品实现的策划——补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 7.1.2接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。 7.1.3保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。 7.1.4更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品的服务。 注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。 注3：条款c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 7.2.2.1与产品有关的要求的评审——补充 对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。 7.2.2.2组织制造可行性 组织应在合同评审过程 ，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； a) 产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1顾客沟通——补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 7.3 设计和开发 注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a) 设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 7.3.1.1多方论证方法 组织应采用多方论方法进行产品实现的准备工作,包括: ——特殊特性的开发/最终确定和监视； ——潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。 ——控制计划的开发和评审。 注：多方论证通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。