特发性IPF肺纤维化有效治疗展望.ppt

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吡非尼酮-IPF治疗 Azuma A, Nukiwa T, Tsuboi E, et al. Double blind, placebo-controlled trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(9):1040-1047 Selman M, Carlos EG, Adrian S, et al. A Double-blind, Multicenter Study Comparing Pirfenidone and Prednisone for Moderate-to-Severe Pulmonary Fibrosis. Chest. 2003;124(4):S116. 吡非尼酮-IPF治疗 日前日本盐野义公司已经完成了治疗IPF的Ⅲ期临床试验。 据 2008年4月美国胸科学会的学术会议介绍:入选的患者随机接受吡非尼酮或安慰剂治疗,52周后,163例给药的患者与104例服用安慰剂的患者相比,其肺活量较为稳定。吡非尼酮的主要副作用为日光性皮炎和食欲下降。 吡非尼酮-IPF治疗 几乎在同期,(2005-2008年)国内也在上海睿新基因技术有限公司支持下开展了: 吡非尼酮胶囊治疗特发性肺间质纤维化的Ⅱa期临床试验 IPF治疗 本试验管理结构 主要研究者:朱元珏教授,徐作军教授 北京协和医院 参加研究人员: 康健教授,李振华教授 中国医科大学附属第一医院 李惠萍教授 上海市肺科医院 陈萍教授 沈阳军区总医院 代华平教授 首都医科大学附属北京朝阳医院 王思勤教授 河南省人民医院 管理人员:吴骏,王漪 上海睿星基因技术有限公司 监查人员:张岭,周丽,刘湘丽,张华,马彦丽,赵瑞,陈学峰,王晓婷 上海睿星基因技术有限公司 统计学负责人:苏炳华教授 泰格医药科技有限公司 统计分析人员:魏朝晖博士 泰格医药科技有限公司 吡非尼酮-IPF治疗 监查、稽查情况 申办单位先后委派刘湘丽、周丽、张岭、张华、马彦丽、赵瑞、陈学峰、王晓婷监查本试验,从2006年3月至2008年4月,共进行了145次现场监查 吡非尼酮-IPF治疗 严格按照GCP新药临床试验要求 保证每一位入选患者诊断符合要求 严格按照方案随访和治疗 3年多的共同工作,大家均在多方面有了提高:对疾病,对患者,对新药观察,对共同合作 吡非尼酮-IPF治疗 试验总体设计 采用随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、有基础治疗的多中心研究方法。 治疗组: 400mg,tid组,24例 600mg,tid组,24例; 安慰剂组(零剂量组):也分为4粒,tid,12例 6粒,tid,12例治疗组和安慰剂组的分配比例为2:2:1:1,采用分层随机的方法分配病例。 观察时间 1年 IPF治疗-吡非尼酮 观察指标 疗效主要观察指标:肺功能变化(包括动脉血气分析) 六分钟步行试验(6MWT)结果变化 生存率比较 疗效次要观察指标: 试验期间病人急性加重事件(频率和 严重程度) 临床症状变化(呼吸困难、咳嗽) 胸部X线/ HRCT所显示肺间质变化情况 生活质量变化(St. George医院呼吸困难问题调查问卷) 安全性指标:不良事件 生命体征、体格检查、实验室检查 IPF治疗 本试验管理结构 主要研究者:朱元珏教授,徐作军教授 北京协和医院 参加研究人员: 康健教授,李振华教授 中国医科大学附属第一医院 李惠萍教授 上海市肺科医院 陈萍教授 沈阳军区总医院 代华平教授 首都医科大学附属北京朝阳医院 王思勤教授 河南省人民医院 管理人员:吴骏,王漪 上海睿星基因技术有限公司 监查人员:张岭,周丽,刘湘丽,张华,马彦丽,赵瑞,陈学峰,王晓婷 上海睿星基因技术有限公司 统计学负责人:苏炳华教授 泰格医药科技有限公司 统计分析人员:魏朝晖博士 泰格医药科技有限公司 IPF治疗 目的是通过临床试验观察吡非尼酮胶囊对IPF患者肺功能(包括动脉血气分析)、六

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