构建完善药品质量体系培训课件.ppt

;;;;;;;;;? ICHQ10 制药质量体系模型图; 中国GMP （2010 版） 较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质 量管理 体系的概念，而且将药品质量管理体 系的建立提到了新的高度。 大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括： 质量管理的原则、质量保证、 质量控制、质 量风险管理等。细化了对构建实用、有效质量 管理体系的要 求，强化药品生产关键环节的 控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。;第二条;第二节 质量保证（共三条）第八条明确要求：;; 一、构建全面完善质量管理体系???重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 ; 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 第二十二条　生产管理负责人 （一）资质：