Plegridy(聚乙二醇干扰素[peginterferon]beta-1a)注射用使.doc

Plegridy(聚乙二醇干扰素[peginterferon] beta-1a)注射用使用说明书2014年第一版 批准日期：2014年8月15日；公司：Biogen Idec http:// \t /s/_blank /drugsatfda_docs/label/2014/125499s000lbl.pdf 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用PLEGRIDY?所需所有资料。请参阅PLEGRIDY完整处方资料。 PLEGRIDY (聚乙二醇干扰素β-1a)注射用，为皮下注射? 美国初次批准：2014 适应证和用途 PLEGRIDY是一种干扰素β适用为多发性硬化症复发型病人的治疗(1)? 剂量和给药方法 ⑴ 只为皮下注射(2.1) ? ⑵ 推荐剂量：每14天125 μg (2.1) ? ⑶ PLEGRIDY剂量应被点滴调整，开始在第1天用63 μg，在第15天94 μg，和在第29天125 μg (完全剂量) (2.1 )? ⑷ 一位卫生保健专业人员硬训练病人用预充填笔或注射器自身皮下注射给药适当技术(2.2)? ⑸ 在治疗天用镇痛药和/或退热药可能有助减轻流感样症状(2.3)? 剂型和规格 ⑴ 注射：125 μg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填笔(3)? ⑵ 注射启动包：63 μg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填笔和94 μg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填笔(3)? ⑶ 注射：125 μg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填注射器(3)? ⑷ 注射启动包：63 μg每0.5 mL溶液在一个一次性剂量预充填注射器和94 μg每0.5 mL 溶液在一个一次性剂量预充填注射器(3)? 禁忌证 对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素，或制剂的任何其他组分超敏性病史(4)? 警告和注意事项 ⑴ 肝损伤：监视肝功能测试；监视病人肝损伤体征和症状；如发生肝损伤考虑终止PLEGRIDY (5.1)? ⑵ 抑郁和自杀：劝告病人立即报告抑郁或自杀意念任何症状至其卫生保健提供者；如发生抑郁考虑终止PLEGRIDY(5.2)? ⑶ 癫痫发作：癫痫发作伴随干扰素β的使用。当给予PLEGRIDY至有癫痫发作疾病病人谨慎对待(5.3)? ⑷ 过敏反应和其他过敏性反应：用干扰素β治疗曾报道严重性过敏性反应作为罕见并发症。如发生严重性过敏性反应终止PLEGRIDY。(5.4)? ⑸ 注射部位反应：改变注射部位或如存在坏死考虑终止PLEGRIDY(5.5)? ⑹ 充血性心力衰竭：有预先存在显著心脏病对心脏症状的恶化监视病人(5.6) ⑺ 外周血细胞计数减低：监视完全血细胞计数(5.7) ⑻ 自身免疫疾病：如发生一种新自身免疫疾病考虑终止PLEGRIDY(5.8)? 不良反应 最常见不良反应(发生率≥10%和用PLEGRIDY比用安慰剂更频至少2%)是注射部位红斑，流感样疾病，发热，头痛，肌肉痛，寒战，注射部位疼痛，无力，注射部位瘙痒，和关节痛(6.1)? 报告怀疑不良反应，联系Biogen Idec电话1-800-456-2255或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.? 特殊人群中使用 ⑴ 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害(8.1) ⑵严重肾受损：监视不良反应(8.6) 完整处方资料 1 适应证和用途? PLEGRIDY(聚乙二醇干扰素β-1a)是适用为有多发性硬化症的复发型病人的治疗。 2 剂量和给药方法? 2.1 给药资料? PLEGRIDY是皮下给予。.? PLEGRIDY的推荐剂量是每14天125 μg皮下注射。 治疗开始? 在第1天病人应开始用63 μg治疗。在第15天(14天后)，剂量增加至94 μg，在第29天达到完全剂量125 μg(在另一个14天后)。其后病人每14天继续用完全剂量(125 μg)(见表1)。得到PLEGRIDY启动包含两支预充填笔或注射器：63 μg (剂量1)和94 μg (剂量2)。 \t /s/_blank 2.2 重要给药指导(所有剂量形式)? 卫生保健专业人员应训练病人利用预充填笔或注射器为自身皮下注射给药适当技术。应劝告病人为皮下注射旋转部位。为皮下注射寻常部位是腹部，前臂背部，和腿。 各PLEGRIDY笔和注射器提供有预先附着针头。预充填笔和注射器是只为一次性剂量和使用后应遗弃。 2.3 对流感样症状预先用药? 预防性和同时使用镇痛药和/或退热药可能预防或减轻用PLEGRIDY治疗期间有时经受的.流感样症状。 3 剂型和规格? 笔 ● 注射：125 μg of PLEGRIDY每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填笔? ● 注射：起始包含63 μg每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填笔和94 μg每0.5 mL溶液在一次性剂量预充填笔? 预充填注