ISO15189认可与CAP认证的流程与体会.ppt

What happens when a lab has a PT failure for :  a regulated analyte? Suspension of testing, Cessation of testing Revocation of a lab’s accreditation by CMS Non-regulated analytes? Each accrediting agency has different PT oversight standards. Unsatisfictory unsuccessful ISO15189认可和CAP认证的流程和体会 浙江大学医学院附属第二医院 谭运年 2013.11.08 一、为什么要做？ 二、认证认可差别 三、体系建立和检查手段 四、申请流程和体会 HELP !!! FREE 一、为什么要做？ 为什么不想做？据说 听说 传说 文件工作多 学习任务重 硬件达不到要求 软件达不到要求 只按部分要求做，不评 推动的因素 外部： 国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。 国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP（ College of American Pathologist） 内部： 自身发展的需要、自重、自尊。 归根到底：高品质医疗服务的需要 质的需要：深度——提供项目的质量 量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支援单位） 回归到正确的服务轨道上 过去：体系不完善、服务质量有待提高 现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要 实验室如何证明自己的能力  第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 浙二医院检验科 ISO15189 初次评审 2012.4.23-25 现场评审 2012.9.29 获得认可（编号121） CAP （Laboratory Accreditation Program, LAP) 2013.7.10-12 现场评审 2013.9.10 获得认证（中国大陆第6家公立医院） ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审 医学实验室 ISO 15189? CAP?（LAP) 评审机关 各国认可机构 （官方?） 中国CNAS 美国病理学协会?（第三方） 应用法律 本地法律弱化但地区法律法规适用? 强调美国法律? 所要求的技术水准? 国际性技术水平? 美国技术水准? 评审原则 自愿，专家评审 自愿，专家评审 费用? 相对便宜? 略贵 认可周期 3年 2年 国内已经获得认可或认证的医学实验室 132家 23（其中公立医院6家，其它为跨国医药公司或第三方实验室） 背景简介 认可认证依据 ISO15189 CAP(LAP) ISO17025:《检测和校准实验室能力的通用要求》。 ISO15189:《医学实验室—质量和能力的专用要求》 CLIA 88（美国临床实验室改进修正法规’88 ） CLSI（美国临床和实验室标准协会） * 二、认证认可差别Certification ＆ Accreditation 认证 认可 中华人民共和国国务院令(第390号) 《中华人民共和国认证认可条例》２００３年１１月１日起施行。 总理 温家宝 第一章 总 则 第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。 ISO/IEC 导则2 一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 是权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序 发个证先，你们符合结婚的条件 区分重点 谁组织检查：第三方还是权威机构？ 检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？ 区别是建立在有一定内涵联系基础上 CAP 英文中称Accreditation ISO I5189 实验室文件体系 质量手册 程序文件 项目操作指南（SOP) 各种记录 ISO15189:2007《医学实验室-质量和能力的要求》 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》 ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》于2012年11月1日发布。国际实验室认可合作组织（ILAC）要求各国认可组织于2016年3月1日