YY/T 1465.6-2019医疗器械免疫原性评价方法　第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群.pdf

ICS11.120.20 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1465.6 2019 医疗器械免疫原性评价方法 : 第 部分 用流式细胞术测定 6 ㅤㅤㅤㅤ 动物脾脏淋巴细胞亚群 — Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices g : Part6 Determinationofanimalsleenlm hoctesubsetsb flowctometr p y p y y y y 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1465.6 2019 引 言 。 , , 免疫应答是机体的一种重要的防御机制 医疗器械作为外源性物质 在与人体接触后 通过多种途 。 、 径影响机体免疫系统的免疫应答 特别是针对动物源性医疗产品 同种异体产品和组织工程医疗制品 。 / , , 等 虽然医疗器械 材料与免疫系统的相互作用可能产生不同的免疫应答 但大体上可分为两种类型 。 , 即体液免疫应答和细胞介导免疫应答 目前 还无法判定医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿主 , , / 。 有利还是有害 因此 应用医疗器械 材料进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的 / 中给出了医疗器械与人体接触可能产生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南, GBT16886.20 但缺少具体的试验方法。 / 系列标准预期为 / 的实施提供具体的试验方法。 YY T1465 GBT16886.20 / , / YY T1465的本部分提供了流式细胞术测定实验动物脾脏淋巴细胞亚群的方法 为医疗器械 材料激 , / 发机体免疫应答潜能提供具体的试验方法 可作为GBT16886.20中免疫毒理学试验中的一项可供选 。 。 择的方法标准 其他经确认适用的方法也可以采用 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ