血站实验室质量管理与控制技巧.ppt

血站实验室质量管理与控制方法;主要问题 ;质量体系;15189中医学实验室的定义;目 录 前言………………………………………………………………………………………………3 1 范围……………………………………………………………………………………………4 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………4 3 术语和定义……………………………………………………………………………………4 4 管理要求………………………………………………………………………………………6 4.1 组织和管理…………………………………………………………………………………6 4.2 质量管理体系………………………………………………………………………………7 4.3 文件控制……………………………………………………………………………………9 4.4 合同的评审…………………………………………………………………………………9 4.5 委托实验室的检验…………………………………………………………………………10 4.6 外部服务和供应……………………………………………………………………………11 4.7 咨询服务……………………………………………………………………………………11 4.8 投诉的处理…………………………………………………………………………………11 4.9 不符合的识别和控制………………………………………………………………………11 4.10 纠正措施 …………………………………………………………………………………12 4.11 预防措施 …………………………………………………………………………………12 4.12 持续改进 …………………………………………………………………………………13 4.13 质量和技术记录 …………………………………………………………………………13 4.14 内部审核 …………………………………………………………………………………14 4.15 管理评审 …………………………………………………………………………………14 5 技术要求 ……………………………………………………………………………………14 5.1 人员 ………………………………………………………………………………………14 5.2 设施和环境条件 …………………………………………………………………………17 5.3 实验室的设备 ……………………………………………………………………………18 5.4 检验前程序 ………………………………………………………………………………20 5.5 检验程序 …………………………………………………………………………………22 5.6 检验程序的质量保证 ……………………………………………………………………24 5.7 检验后程序 ………………………………………………………………………………25 5.8 结果报告 …………………………………………………………………………………25 附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 ……………………………29 附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 ………………………………………………32 附件C 实验室医学伦理学 …………………………………………………………………35;4.1 组织和管理;5.1 人员;4.1;支持部门;4.2质量方针与目标一致性和有效性;质量方针;高效;4.3 文件控制;4.13 质量和技术记录;关于记录的时间—CAP规定;对于软件、检测程序库和实验室信息系统主要功能的修改记录的保留要求，可以参考本检查表实验室计算机服务中硬件和软件的章节。 对于通过接口（联机系统）直接由仪器传输到实验室计算机的数据，没有必要保留纸质表单、打印输出等，只要数据至少在计算机上保留2年即可。对于纸质表单、打印输出等,如果上面的病人结果数据是手工输入电脑的话，需要保留所有的表单、打印输出至少两年。如果手工输入电脑的结果来自1）电子显示器的观察结果而没有纸质的打印输出，或2）没有纸质表单的手工完成的检测方法，计算机内的数据要保留2年。 保留要求要符合国家和联邦政府的规定。 ;4.14，4.15内审和管审;制定内审计划;DBT301-QR-14-01年度内审计划表 编号：;DBT301-QR-14-02内审实施计划表 编号：;2、人员队伍建设、培训、岗位考核等不到位： 人员档案普遍不完善（区分人事、技术）； 部分单位实验室工作人员为非检验专业学历甚至有无学历人员； 高级职称普遍不达标，有的用站领导、有的用其他岗位人员充数； 岗位培训的内容、要求、执行以及考核均有缺陷，大多未做人员间和人与仪器的比对考核。