质量管理体系文件编写要求.docxVIP

质量体系文件的编写与定义 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是: 第一层次 质量手册（纲领性文件）； 第二层次 程序性文件（支持性文件）； 第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）； 第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次 质量手册； 第二层次 程序性文件； 第三层次 质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （-）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手 册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的 文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即 过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和 运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量 手册通常为管理者及“用户”使用。 (-)程序性文件(支持性文件) 程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体 系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各 职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作岀规定。主要冋答如何做的 问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、 运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管