质量风险管理制度.docxVIP

1制定目的 为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制, 保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者 的切身利益，特制定本规程。 2适用范围 适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。 3职责要求 所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责 协调跨职能利部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并月.有充足的资源可 用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在 药品生命周期内对其质量风险进行评彳占、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实 施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。 4规程内容 4.1定义、缩略语及常用公式 4丄1危害：对健康造成的伤害，包插可能由药甜质量(安全性、有效性、质量)损失或可用 性问题所导致的危害。 4.1.2危害源：潜在的危害來源。 4.1.3风险R (risk):是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。 4.1.4质量风险管理QRM (quality risk management):是在整个药品生命周期屮采用前瞻或 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4.1.5可能性P (probability):有害事件发生的频率或可能性。 4.1.6可检测性D