美赞成企业GMP作业标准.docVIP

Mead Johnson (GZ) Ltd. Good Manufacturing Practices 美赞臣（广州）有限公司 良好生产规范 内部资料，不得翻印 - PAGE 26 - 内部资料，不得翻印 - PAGE 25 - 目录 前言 2 概述 4 GMP概况 4 GMP的十个基本原则 4 厂房、设施和设备 6 对厂房、设施的要求 6 对设备的要求 10 清洁卫生要求 11 GMP对清洁卫生的要求 11 生产用水、气 11 虫害控制 12 洁净区要求 12 废弃物处理 13 人员 14 健康和行为要求 14 工作防护和清洁 15 能力要求 17 外来人员 18 生产过程控制 19 工艺流程的设计 19 生产工艺控制 19 物料控制 20 异物控制 21 标签控制 21 生产过程的卫生控制 21 仓储 23 仓储的GMP原则 23 仓储的基本环境、卫生要求 23 接收、装卸和运输 24 仓库储存、管理 24 不合格品管理 25 卫生和质量检验的管理 26 取样检验 26 实验室管理 26 文件/记录和纠正/预防措施 26 附录：专门用词定义 28 前言 概述 本手册旨在介绍美赞臣（广州）有限公司在良好生产规范（Good Manufacturing Practices 简称GMP）方面的规定。GMP是我们获得高质量产品的基石，如果最好的原料、设备、工艺流程和技术没有被正确使用和操作，那么它们对我们来说，完全没有任何的意义，将不能保证我们生产出高质量的产品。 员工应将本手册作为公司的内部文件来妥善保管。未经许可本手册不得出示给非公司的人员。员工离开公司之前须将本手册归还至质量部。 目的 本手册中的GMP条例帮助我们为所有顾客和消费者生产安全的、合符卫生要求的、高质量的产品。 本手册中的GMP条例可以保证我们的产品的制造、储存和分发是在符合要求的、卫生的条件下操作。有助于我公司严格控制产品形成的过程。 适用的范围 本手册中的要求适用于以下有关的各个方面： 制造、储存和分发美赞臣产品； 设计、制造和维修美赞臣的厂房设施、工艺流程和设备。 相关的政策，规程和标准 在本手册之外，美赞臣（广州）有限公司还有许多其它的质量政策，规程和标准，这些政策，规程和标准将为生产高质量的产品提供更加深入和详细的指引。 卫生和虫害控制 本手册中包括许多卫生和虫害控制方面的要求。 良好的卫生和虫害控制管理是GMP中的一个非常重要的部分，对于这些部分，公司分别建立了专门的标准操作规程作为操作指导； 本手册中有关这些方面的要求只是做为它们的补充，而不是代替。 特定的GMP条款和规范 本手册中只是给出了最基本的GMP要求，对于每一个特定的区域、流程或操作，需要评估和制定特定的GMP条款和规范，并形成书面的文件。 美赞臣（广州）有限公司 美赞臣（广州）有限公司 概述 第一节 GMP概况 良好生产规范(Good Manufacture Practice，英文缩写GMP)是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范，以及完善的质量控制和管理，防止出现质量低劣的产品，保证产品的质量。GMP的特点是以科学为基础，将各项技术性要求规定得非常具体。 GMP的概念起源美国，1963颁布了第一部针对医药行业的GMP，1969年美国食品药品管理局（FDA）制定了《食品良好生产工艺基本法》。对营养品企业，推行GMP标准有助于我们更严格的控制产品形成的过程，确保获得优质稳定的产品。 我们可以将GMP理解为： 一套规章制度； 一种涉及整个生产过程的良好标准； 一种工作方式和习惯； 一种衡量尺度； 使我们成为一流营养品公司的保证。 GMP 涉及的内容包括： 人－ 规范的执行者 物料－ 决定形成产品品质的要素 设备－ 决定形成产品效率的要素 程序－ 指导产品形成的全过程 记录－ 保证产品可追溯 产品品质－决定顾客是否满意 安全－ 是员工、产品、顾客等各方的要求 卫生－避免污染 清洁－ 保持整洁有序 培训－不断提高意识 第二节 GMP的十个基本原则 书面程序； 严格执行程序； 使用正确的物料； 使用正确清洁的设备； 防