山东省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告.docxVIP

附件 4 山东省医疗器械生产企业 质量管理体系自查报告 （  年度） 企业名称（公章）： 生产地址： 所在市县局： 企业负责人： 联 系 人： 填报日期：  电话： 电话：  年  手机： 手机：  月 日 - 8 - 一、企业基本情况 包括企业类型（以营业执照上登载的为准）、组织机构代码（或统一社会信用代码）、企 业管理类别（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类）、发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、 生产许可（备案凭证）情况、和生产场地及设施设备情况。 医疗器械注册（备案）明细 序号 产品名称 规格型号 注册（备案）证号 注册 （备案） 时间 变更及延续情况 二、委托生产情况 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 三、生产活动基本情况 1.全年医疗器械产品生产的品种和数量，未生产的医疗器械品种及未生产原因。 2.全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、 出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份 额。 3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再 符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产 的”情况。 4.企业转让、、重组、融资及上市等情况。 四、重要变更控制情况 - 9 - 医疗器械生产许可（备案 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研 发、销售、各部门主要负责人员。 产品生产工艺变更及验证情况。 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。 五、生产质量控制情况 六、采购管理和对供应商审核的情况 按照规定生产工艺组织生产情况。 生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。 按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。 4. 出厂医疗器械检验情况。 委托检验情况。 不合格产品情况及处理情况。 1. 供应商审核、评价情况。 3. 采购记录情况。 七、管理评审和内部审核情况 1.进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 2.进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 3.管理（包括重大投诉、重大维修、三包服务）情况及处理。 八、人员培训和管理情况 理者代表履职的评价情况。 量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 九、不良事件监测情况 2. 供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。 - 10 - 不良 不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。 十、重大事故情况 企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政 处罚等情况。 十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况 1. 接受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2. 接受第三方机构的检查或认证，检查情况和检查结果。 企业受到各级各种表彰或奖励。 企业承担的社会责任情况报告。 企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。 十二、其他需要说明的问题 十三、自查报告真实性承诺 企业按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规 范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有 效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人（或企业负责人）： - 11 - 管理者代 管理者代表： 年 月 日 注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及有关附录，结合年度管理评审和内部审核情 况，如实填写企业质量管理体系运行情况。 企业应于每年 12 月 31 日前将报告纸质版和电子版上报社区的市级食品药品监督管理部 门。 本报告一式二份，一份交监管部门，一份由企业存档。 - 12 - 附件 1 2017 年第一类医疗器械生产企业信息表 填报单位：（公章）  填表人：  填表日期：  年  月 日 序号 企业名称 生产地址 生产备案编号 生产范围 产品 序号 产品名称 产品备案编号 2016 年产值 （万元） 备注 1 1 1 2 1 3 2 1 2 2 2 3 3 1 3 2 3 3 注：1.本表中“第一类医疗器械生产企业”是指只生产第一类医疗器械的企业； 2.2016 年生产值为该一类产品 2016 年生产产值；若未生产，请在备注中注明“停产”及停产时间； 3.如果企业生产产品品种较多，可只填写其主要生产的前三种产品。 - 8 -