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实施 GSP 的背景及现状 河南省药品审评认证中心 2007 年 5 月 我国实施药品 GSP 的背景 实施 GSP 的目的和意义 GSP 认证和认证管理 一、我国实施药品 GSP 的背景 一、我国实施药品 GSP 的背景 GSP--Good Supply Practice 的缩写 直译为：良好的（药品）供应规范，是一种国际通用的概念 一、我国实施药品 GSP 的背景 各国药品管理体制和管理模式存在差异，流通领域的 GSP 在国际上尚未形成如 GMP 那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于 GSP 在药品经营 活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。 一、我国实施药品 GSP 的背景 1980 年国际药品联合会在西班牙马德里召开全体大会： 通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP)； 对全世界推行 GSP 起到积极作用。 一、我国实施药品 GSP 的背景 日本是世界上推广 GSP 最积极，也是实施 GSP 最早的国家之一。 一、我国实施药品 GSP 的背景 日本医药批发商准入的基本理念 医药商品是一种特殊的商品，不能象普通商业那样只顾盈利和赚钱，医药商品必须绝对保 证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产 品，包括一些非盈利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即 把药品的安全性、有效性摆在首位。 这就需要有一种法律来规范批发商的行为，所以 GSP 在日本应运而生。 一、我国实施药品 GSP 的背景 我国的 GSP 1982 年由中国医药公司组织起草《医药商品质量管理规范（试行）》 分析研究日本 GSP，对我国建国 30 多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结， 其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本 GSP 原则大同小异。将我国医药商业质 量工作的精华与日本先进的 GSP 观念体系融合提炼，形成具有中国特色的 GSP 管理系统， 此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、 国际化。 一、我国实施药品 GSP 的背景 1984 年由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行《医药商品质量管理规范（试 行）》 年中国医药商业协会组织修订 年修订版由原国家医药管理局正式发布实施。 GSP 正式成为实行医药行业管理的部门规章，将 GSP 工作推向了一个新的阶段。90 年代中后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的 GSP 推行工作，并 取得了可喜的效果。1996 年，河南省医药公司作为全国第一批 17 家医药商业公司，在我 省率先通过 GSP 达标，获 GSP 达标企业称号。至 1998 年，全国近 400 家药品经营企业达 标，160 家药品经营企业被授予了 GSP 达标企业称号。 一、我国实施药品 GSP 的背景 新成立的国家药品监督管理局总结十几年来 GSP 实施经验，在 1992 版 GSP 的基础上重新 修订了《药品经营质量管理规范》； 2000 年 4 月 30 日以局令第 20 号颁布，2000 年 7 月 1 日起正式实施。 新版 GSP 内容更加具体、科学、丰富、实用。 一、我国实施药品 GSP 的背景 2001 年 12 月 1 日颁布实施的《药品管理法》中明确了监督实施 GSP 的法律地位，使 2000 版 GSP 成为我国第一部具有法律地位的 GSP 。标志着监督实施 GSP 步入法制轨道，也就 是进入到依法强制实施阶段。成为药品行政监督管理的必要手段，也是药品监督管理工作 的重点之一。随着 GSP 的实施必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展， 对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积 极的作用。 一、我国实施药品 GSP 的背景 GSP 认证在实践中不断发展完善 2000 年 11 月印发了《药品经营质量管理规范认证实施细则》 2003 年 4 月印发了《药品经营质量管理规范认证管理办法》。2006 年修订稿开始征求意见 药监市函【2002】65 号《关于明确 GSP 认证有关问题的通知》“取消《药品经营质量管理 规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。” 二、实施 GSP 的意义和目的 二、实施 GSP 的意义和目的 我国的 GSP 称《药品经营质量管理规范》 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理 程序。 二、实施 GSP 的意义和目的 GSP 的特征： 控制核心是药品质量，属质量管理范畴。 重点在于事前控制，是一种过程的管理。 是一套规范化的管理程序或标准。 二、实施 GSP 的意义和目的 （一）实施 GSP 是保证