药厂设备质量风险评估模板.docxVIP

XXX 质量风险评估 编号：XX-2012-00X 起草人 审核人 批准人  日期 日期 日期 洗瓶机质量风险评估 第 1 页 共 18 页 1、简介 XXXX 全自动超声波洗瓶机为 XXX 有限公司制造，用于对注射用 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大 能力为 XXX 瓶/分钟，适用于 2ml 西林瓶的清洗。 该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然 后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。 2、目的 降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提 供风险分析参考依据。 3、范围 适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010 版） 4.2《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理组组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 2 质量部 经理 组员 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。 3 质量部 QA 组员 1) 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动； 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 4 质量部 QC 组员 1) 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动； 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 5 生产部 组员 1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6 动力部 组员 1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 第 2 页 共 18 页 7、风险因素标准的评定 7.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。 7.2 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、 风险的可测性(D)。 7.2.1 严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则， 危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则， 可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险 可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 7.2.2 可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 7.2.3 可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误 导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.风险级别评判标准 8.1 风险优先系数(RPN)计算公式 第 3 页 共 18 页 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2 风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16 或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最 大等于 8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 XXXXXXXXXXXXXX 有限公司 第 4 页 共 18 页 质量风险评估表（一） SOR-ZL-001-01 风险项目名称 洗瓶机质量风险评估 风险编号 FX-2012-008 一、启动质量风险管理程序 1