加拿大申报临床研究药学资料要求概览.docxVIP

加拿大申报临床研究药学资料要求概览 审评四部?黄晓龙 药品的注册管理一般分为两个阶段：申报临床研究阶段及申报上市阶段。各国对于申 报上市阶段需报送的技术资料大都有比较详细的要求，但对于申报临床研究的药品应该报 送哪些技术资料，详略程度如何，却很少有比较明确的要求。借此机会介绍加拿大卫生部 健康产品与食品分部于?2001?年?7?月?18?日颁布的指导原则草案，以供大家参考。下面将列 表说明在申报临床阶段需提供哪些药学申报资料。 [注?1]?仅控制动物源性原材料的?BSE/TSE?风险。 [注?2]?仅要求在质量标准中标注所用分析方法的名称，如?HPLC、GC?等。 [注?3]?虽不要求报送资料，但申办人手头应有这方面的资料。 [注?4]?如在报送资料时尚未完成长期留样试验，则应承诺在临床研究期间全程进行临床样 品的稳定性考察。 从上表可以看出：加拿大药品管理当局在确定申报临床研究所需提供的药学资料时， 既考虑了新药研究的阶段性问题，同时也充分考虑了保证临床试验用样品的质量可控性资 料是足够评价的。并且与我国现阶段的要求相比，有些技术要求还是比较高的，例如，对 杂质的定性研究在申报临床时就应有相应的研究资料等。以上原则与技术要求对于我们合 理安排新药研究中各项目的进度是很有帮助的，也有助于在新药的评价中结合研究的阶段 性进行合理要求。