药品生产和现场管理.pptVIP

61 5. 厂房设施设备的改造与维护 因此，在厂房改造/重建过程中，概念设计是重要步骤： 概念设计由GMP专家和资深设计师承担，应在深入沟通基础上细 化企业的URS，并在厂房的概念设计中得以实现。 A. 概念设计：设 计师是GMP专家 和工艺专家，深 入与企业沟通 时间 资金 A A B. 施工设计：设 计院的设计团队 将概念设计细化 ，转化成施工图 B B C. 厂房建设：按 照设计施工，企 业监督，做安装 确认、运行确认 C C 问题：中国95%以上的制药厂房设计中没有概念设计阶段。 5. 厂房设施设备的改造与维护 厂房设施设备的维护： 预防性维护是按照预先制定的程序对厂房设施设备采取的常规维 修保养措施。 非预防性维护源自于生产过程中发现的设备故障或不良趋势，应 按照偏差调查程序对根本原因进行调查，并进行风险评估，必要 时应制定相应的预防纠正措施（预防性维护措施），并对其有效 性进行跟踪和审核。 定期评估生产运行过程中的质量风险，有些生产操作中的识别的 风险源自于厂房设备的不完善，可通过厂房设施设备的改造提升 生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。 62 5. 厂房设施设备的改造与维护 小结：厂房设施设备现场管理中常见的问题 由于厂房设计过程中对URS的认识不全面，导致在药品生产的